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　　近日，度普利尤單抗(Dupilumab，達必妥Dupixent)在不受控制的結節(jié)性癢疹成年患者中的3期臨床試驗中獲得積極結果。

　　結果表明：與安慰劑相比，度普利尤單抗治療顯著減少了患者的瘙癢和皮膚損傷，達到了該試驗的主要和所有關鍵次要終點。

　　01/ 越撓越癢的結節(jié)性癢疹

　　結節(jié)性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是劇烈、持續(xù)的瘙癢和結節(jié)性損害(皮膚變很厚)，好發(fā)于四肢，小腿內(nèi)側(cè)尤為顯著，也可見于腰臀、背部。

　　由于劇烈搔抓，可能導致患處出血、結痂，患者長期處于“瘙癢-搔抓-皮損加重-瘙癢”的惡性循環(huán)中，不僅坐立難安，還導致夜晚不能安眠，嚴重影響了患者的正常生活。

　　目前，結節(jié)性癢疹尚無獲批的全身性療法，主要通過高劑量外用類固醇治療，部分患者使用免疫抑制劑或抗抑郁藥;這些藥物如果長期使用，會帶來一定的安全性風險。

　　因此，結節(jié)性癢疹患者需要新的、更為安全的療法，幫助緩解瘙癢，減輕皮膚癥狀。

　　02/ IL-4/IL-13抑制劑：度普利尤單抗

　　度普利尤單抗是一種人類單克隆抗體，可抑制白介素4(IL-4)和IL-13的信號通路傳導。IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵和主要驅(qū)動因素，在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、特應性皮炎和嗜酸性食管炎中起主要作用。

　　目前，度普利尤單抗已經(jīng)全球多個國家獲批一種或多種適應癥，包括中重度特應性皮炎(≥6歲患者)、中重度哮喘(≥12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎。

　　而在去年，度普利尤單抗獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，可以顯著持續(xù)地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。

　　今年9月，該藥又獲NMPA批準新適應癥，治療12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎患者。

　　03/ 顯著緩解瘙癢，度普利尤單抗療效優(yōu)越!

　　PRIME2是一項隨機、3期、雙盲、安慰劑對照試驗，該試驗評估了度普利尤單抗在160名結節(jié)性癢疹成年患者中的療效和安全性。這些患者的平均年齡為49歲，約33%是亞裔。

　　在24周的治療期間，患者按照1:1的比例，隨機每兩周接受一次度普利尤單抗(n=78)或安慰劑(n=82)，無論有或沒有局部治療。

　　入組的患者中，46%至少有一種共存的2型炎癥性疾病，幾乎所有患者都有嚴重的瘙癢，近40%的患者身上至少有100個結節(jié)。

　　主要終點是評估在第12周時，具有臨床意義的瘙癢改善的患者比例;關鍵的次要終點包括在第24周時瘙癢改善的患者比例、皮膚清晰或幾乎清晰的患者比例;其他次要終點包括與健康相關的生活質(zhì)量、皮膚疼痛以及焦慮和抑郁。

　　結果顯示：

　　在第12周時，度普利尤單抗治療組有37%的患者瘙癢較基線有臨床意義上的顯著減少，而安慰劑為22%，達到了主要終點。

　　在第24周時，度普利尤單抗治療組患者瘙癢顯著減輕的比例幾乎是安慰劑組的三倍，治療組和安慰劑組分別為58%和20%。

　　而且，第24周時，治療組患者皮膚達到清晰或幾乎清晰的比例幾乎是安慰劑組的三倍，治療組和安慰劑組分別為45%和16%。

　　此外，度普利尤單抗治療組患者與健康相關的生活質(zhì)量、皮膚疼痛以及焦慮和抑郁癥狀方面均有顯著改善。

　　安全性方面，該試驗中度普利尤單抗與已知的安全性基本一致。

　　同時，這一3期試驗還表明，度普利尤單抗是首個能在不廣泛抑制免疫系統(tǒng)的情況下，緩解瘙癢和皮損癥狀的全身性藥物。

　　明年，度普利尤單抗將遞交這一適應癥的監(jiān)管申請，期待該藥能早日獲批，造福更多2型炎癥皮膚病患者。