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2018年1月15日，美國FDA正式批準(zhǔn)擴(kuò)大Afatinib(Gilotrif，阿法替尼)的一線適應(yīng)癥范圍，用于腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變(L861Q、G719X和/或S768I)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

在中國，高達(dá)40%的非小細(xì)胞肺癌患者都存在EGFR(表皮生長因子受體)突變，這種突變多發(fā)生于從不吸煙的患者、非小細(xì)胞腺癌患者、女性患者和亞裔患者。

突變的EGFR是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)基因靶向治療的最常見的靶點(diǎn)。EGFR敏感突變陽性患者可從EGFR-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)一線治療中獲益。 19外顯子缺失和21外顯子突變是常見的對(duì)EGFR-TKI 藥物有效的突變，這兩種突變大約占到所有非細(xì)胞肺癌EGFR突變的90%，所以它們也是最常被檢測的。

但是，也有一些罕見的EGFR突變，比如G719x、L861Q和S768I置換突變，治療方案很有限，預(yù)后較差。而此次批準(zhǔn)將阿法替尼作為這些額外的非耐藥性EGFR突變的靶向治療，顯著改變了這一人群的治療策略。

關(guān)于Afatinib(Gilotrif，阿法替尼)

2013年，Afatinib經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者;

2016年，Afatinib經(jīng)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用范圍大，治療鉑類化療后疾病進(jìn)展的肺部鱗狀細(xì)胞癌患者;

2017年，Afatinib獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，成為中國首次批準(zhǔn)的二代肺癌靶向藥物，用于表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持

此次阿法替尼擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批是基于3個(gè)不同研究的結(jié)果，包括2期臨床試驗(yàn)LUX-Lung 2(LL2)和3期臨床試驗(yàn)LUX-Lung 3(LL3)和LUX-Lung 6(LL6)。共有32名具有EGFR罕見突變(包括L861Q、G719X或S768I突變)的非小細(xì)胞肺癌患者參與了試驗(yàn)研究。

試驗(yàn)結(jié)果從客觀緩解率、響應(yīng)時(shí)間、疾病控制、無進(jìn)展生存和總生存期等方面證實(shí)了阿法替尼對(duì)這些突變的有效性。總體而言，阿法替尼組患者的客觀緩解率(ORR)為66%(95%CI, 47%-81%)。在出現(xiàn)緩解的患者中，52%的患者的緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月，33%的患者的緩解持續(xù)時(shí)間≥18個(gè)月。

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JoyXu指出，“在阿法替尼進(jìn)入中國以前，很多肺癌晚期患者只能靠出國看病來用上這個(gè)靶向藥。如今我們很高興看到，阿法替尼被優(yōu)先列入國家藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審目錄，解決臨床急需，為國內(nèi)肺癌患者帶來了巨大福音。希望接下來該藥也能夠被納入大病保險(xiǎn)，從而讓更多患者用得起!”

參考資料： Afatinib Approval Expanded for Rare Lung Cancer Treatment

來源：好醫(yī)友