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　　致力于抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的制藥公司徐諾藥業(yè)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“徐諾藥業(yè)”)宣布：

　　公司近日順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局南京分局的全面審查，成功獲得抗腫瘤靶向創(chuàng)新藥甲苯磺酸艾貝司他片的《藥品生產(chǎn)許可證》(許可范圍：甲苯磺酸艾貝司他片)，成為全國(guó)范圍內(nèi)為數(shù)不多獲批生產(chǎn)的抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)公司。

　　該證書(shū)是徐諾藥業(yè)全球研發(fā)及生產(chǎn)的又一重大里程碑，同時(shí)也將全力加速艾貝司他上市申請(qǐng)(NDA)及公司全球商業(yè)化進(jìn)程。

　　徐諾藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官徐英霖表示：“非常榮幸獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制、江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的甲苯磺酸艾貝司他片的《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，也非常感謝藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)們一直以來(lái)對(duì)我們工作的支持和指導(dǎo)。我們團(tuán)隊(duì)將以此為全新的出發(fā)點(diǎn)，砥礪前行，盡快把艾貝司他推向市場(chǎng)，爭(zhēng)取早日為腫瘤患者帶來(lái)新的治療方案?！?/p>

　　徐諾藥業(yè)正在進(jìn)行艾貝司他的3個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(分別用于治療復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤(r/r FL)、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和腎癌)和 2個(gè)美歐注冊(cè)臨床試驗(yàn)(分別用于治療FL和腎癌)。此外，徐諾藥業(yè)已與美國(guó)楊森公司共同完成了艾貝司他與楊森/艾伯維旗下的超級(jí)重磅藥BTK抑制劑伊布替尼聯(lián)用治療套細(xì)胞淋巴瘤的美國(guó)1期臨床試驗(yàn)，并將于近期啟動(dòng)美國(guó)注冊(cè)2期臨床試驗(yàn)。

　　目前，艾貝司他已順利完成單藥治療r/r FL的中國(guó)注冊(cè)2期臨床試驗(yàn)的第1階段病人入組，數(shù)據(jù)已在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)公布，展示了優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性，團(tuán)隊(duì)正在撰寫(xiě)NDA材料，該產(chǎn)品有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療r/r FL的靶向創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品上市后將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空白，為中國(guó)數(shù)十萬(wàn)淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望。

　　徐諾藥業(yè)是一家以患者需求為導(dǎo)向，專注開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物的全球性生物制藥公司，在自主研發(fā)和License-in(授權(quán)引進(jìn))雙引擎驅(qū)動(dòng)下，旨在為全球患者提供更有效的治療方案。徐諾藥業(yè)的自主研發(fā)以共結(jié)晶導(dǎo)向和化合物導(dǎo)向?yàn)楹诵?，通過(guò)自有的CADD, AI, PROTAC等技術(shù)平臺(tái)，利用腫瘤細(xì)胞的凋亡、壞死及腫瘤細(xì)胞的微環(huán)境調(diào)控以及小分子或大分子介導(dǎo)的免疫，自主開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物。目前公司已擁有3個(gè)臨床階段、2個(gè)臨床前階段的創(chuàng)新小分子藥物管線。公司擁有這些藥物的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

　　徐諾藥業(yè)已入庫(kù)2022年江蘇省第四批“國(guó)家科技型中小企業(yè)”，同時(shí)已經(jīng)連續(xù)兩年入選南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。

　　徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的生物制藥公司，目前的產(chǎn)品管線主要包括三款候選藥物，艾貝司他、 XP-105 和 XP-102。徐諾藥業(yè)擁有這些藥物的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。其領(lǐng)先的候選藥物艾貝司他正在進(jìn)行治療腎細(xì)胞癌(與培唑帕尼聯(lián)用)和單藥治療非霍奇金淋巴瘤的全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。徐諾藥業(yè)另外一款臨床階段候選藥物為可進(jìn)入臨床2期的XP-105，這是一個(gè)ATP競(jìng)爭(zhēng)性的mTORC1 / 2抑制劑，對(duì)多種實(shí)體瘤有效。徐諾藥業(yè)的臨床1期候選藥物XP-102是一個(gè)泛-RAF抑制劑。

　　徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為領(lǐng)先的跨境醫(yī)療平臺(tái)，好醫(yī)友目前已與國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國(guó)際醫(yī)療中心，開(kāi)創(chuàng)線上中美遠(yuǎn)程會(huì)診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企，將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國(guó)內(nèi)腫瘤患者。