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2015年3月10日 美國FDA宣布批準Unituxin (dinutuximab)作為高風險神經(jīng)母細胞瘤患兒綜合治療方案(包括手術(shù)、化療、放射治療)中的一線治療藥物。

神經(jīng)母細胞瘤是未成熟神經(jīng)細胞演變成的一種罕見腫瘤，通常始發(fā)于腎上腺，也可能發(fā)作于腹部、胸部或臨近脊柱的神經(jīng)組織，常見于小于5歲的兒童。根據(jù)美國國立癌癥研究所的統(tǒng)計，神經(jīng)母細胞瘤在兒童中的發(fā)病率為1/100000，在男孩中相對常見一些。美國每年有新確診神經(jīng)母細胞瘤患者約650例。如果給予積極治療，這類患者中40%~50%有長期生存的機會。

Unituxin是一種抗體藥物，可以結(jié)合在神經(jīng)母細胞瘤細胞的表面，此次被批準為神經(jīng)母細胞瘤綜合治療方案中的一線藥物，適用于對既往綜合治療方案至少產(chǎn)生部分應答的神經(jīng)母細胞瘤患者。

美國FDA藥品評價和研究中心血液疾病和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士表示：“Unituxin 是FDA批準的首個特異性針對高風險神經(jīng)母細胞瘤患者的治療藥物，可在一定程度上滿足高風險神經(jīng)母細胞瘤兒童延長存活期的需求”。

Unituxin的安全性和療效在一項涉及226例高風險神經(jīng)母細胞瘤患兒的臨床試驗中得到證實。 這些患兒的腫瘤在接受了骨髓移植、多藥化療和手術(shù)后縮小或消失。受試者隨機接受維甲酸、異維A酸、Unituxin+IL-2+GM-CSF。治療后3年， Unituxin聯(lián)合用藥組中63%的患者存活和無腫瘤生長或復發(fā)，異維甲酸組為46%。在最新的生存分析中，Unituxin聯(lián)合用藥組存活比例為73%，異維甲酸組為58%。

Unituxin的藥品標簽中附有黑框警告，提示患者和衛(wèi)生保健人員Unituxi會刺激神經(jīng)細胞，從而導致嚴重疼痛并需要使用靜脈麻醉藥品治療，Unituxi還可能會發(fā)生導致神經(jīng)損傷和危及生命的注射反應，包括上呼吸道腫脹、呼吸困難、低血壓。Unituxin的其他嚴重副作用包括感染、眼科問題、電解質(zhì)異常和骨髓抑制。

Unituxin最常見的副作用包括嚴重疼痛、發(fā)熱、低血小板計數(shù)、輸注反應、低血壓、低鈉血癥、肝酶升高、貧血、嘔吐、腹瀉、低鉀血癥、毛細血管滲漏綜合征、中性粒細胞減少和淋巴細胞減少、蕁麻疹和低鈣血癥。

FDA曾授予Unituxin優(yōu)先審評和孤兒藥資格。與此同時， FDA還給United Therapeutics公司頒發(fā)了“罕見兒科疾病藥物優(yōu)先審評”的證書，這樣以來，United公司下面提交的一個原本不符合優(yōu)先審評條件的兒科新藥申請將可獲得優(yōu)先審評資格。這是FDA自實施罕見兒科疾病優(yōu)先審評證書項目以來頒發(fā)出的第2張證書，旨在鼓勵針對某些罕見兒科疾病的藥物開發(fā)。

來源：醫(yī)脈通