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2016年3 月 18 日，美國 FDA 批準(zhǔn) Anthim(obiltoxaximab)注射劑與合適抗菌藥物聯(lián)合用于治療吸入性炭疽。Anthim 還被批準(zhǔn)用來預(yù)防替代治療藥物不可用或不適合的吸入性炭疽。

吸入性炭疽是一種罕見疾病，在暴露于受感染動(dòng)物或污染動(dòng)物產(chǎn)品后，或因炭疽孢子蓄意釋放時(shí)，就可能發(fā)生這種疾病。這種疾病由吸入炭疽桿菌孢子而引起。吸入時(shí)，炭疽菌在人體內(nèi)復(fù)制，并產(chǎn)生毒素，可導(dǎo)致大量不可逆的組織損傷及死亡。炭疽是一種潛在的生物恐怖主義威脅，因?yàn)樘烤益咦泳呖蛊茐哪芰?，并通過在空氣中釋放而傳播。

「做好準(zhǔn)備是應(yīng)對一切生物恐怖主義的基石，我們很高興看到開發(fā)治療炭疽的持續(xù)努力，」FDA 藥物評價(jià)與研究中心抗微生物產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Cox 稱。

Anthim 是一種單克隆抗體，它能中和炭疽桿菌產(chǎn)生的毒素。Anthim 的獲批遵循了 FDA 的《動(dòng)物原則》，在人體進(jìn)行有效性試驗(yàn)不可行或違背倫理時(shí)，這一原則允許充分的及良好控制的動(dòng)物研究有效性結(jié)果用來支持 FDA 的批準(zhǔn)。

Anthim 用于吸入性炭疽治療和預(yù)防的有效性在動(dòng)物身上進(jìn)行的研究中得到證明，研究結(jié)果基于研究結(jié)束時(shí)的生存期進(jìn)行評價(jià)。與使用安慰劑治療的動(dòng)物相比，有更多的以 Anthim 治療的動(dòng)物得以存活。與僅使用抗菌藥物治療的動(dòng)物相比，Anthim 與抗菌藥物的聯(lián)合使用導(dǎo)致了更高的生存結(jié)局。

Anthim 的安全性在 320 名健康志愿者身上得到評價(jià)。最頻繁報(bào)道的副作用是頭痛、瘙癢、上呼吸道感染、咳嗽、鼻塞、蕁麻疹及注射部位挫傷、腫脹與疼痛。

Anthim 攜帶一項(xiàng)黑框警告，提醒患者及醫(yī)療保健供應(yīng)商這款藥物可引起過敏反應(yīng)，包括一種叫過敏癥的嚴(yán)重反應(yīng)。Anthim 應(yīng)在患者能夠被監(jiān)控及過敏癥能得到治療的場所使用。然而，鑒于炭疽是一種非常嚴(yán)重并往往致命的疾病，Anthim 治療炭疽的受益有望超過這種風(fēng)險(xiǎn)。

Anthim 由新澤西松溪的 Elusys Therapeutics 公司與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部的生物醫(yī)學(xué)高級研究及發(fā)展機(jī)構(gòu)共同開發(fā)。

來源：丁香園