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美國生物制藥公司Intercept開發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva(obeticholic acid，OCA，一種鵝脫氧膽酸衍生物)近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱?br />
歐盟委員會(EC)有條件批準Ocaliva：

(1)聯(lián)合熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid，UDCA)用于對UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎(以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化，PBC)成人患者;

(2)作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者。在美國，Ocaliva于今年5月底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準。

在此之前，熊去氧膽酸(UDCA)是唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物。此次批準，使Ocaliva成為近20年來獲批治療PBC的首個新藥。業(yè)界對Ocaliva的商業(yè)前景非?？春谩１M管PBC是Ocaliva獲批的首個適應(yīng)癥，但一些分析人士表示，Ocaliva在未來將繼續(xù)獲批其他適應(yīng)癥，包括脂肪肝，而這可能將撬開一個更大的價值數(shù)十億美元的市場。之前，行業(yè)知名調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報告預(yù)測，Ocaliva在2020年的銷售額將高達30億美元。

Ocaliva的獲批是基于一項III期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究入組了216例原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過12個月治療后，與安慰劑組相比，Ocaliva治療組有顯著更高比例的患者堿性磷酸酶(alkaline phosphatase，病情進展的一個重要指標)水平實現(xiàn)降低(47% vs 10%)。

Ocaliva(obeticholic acid，OCA)是Intercept開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體(FXR)激動劑，這是一種人類膽汁酸模擬物，目前正開發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療，包括原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)、膽道閉鎖。此前，F(xiàn)DA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國、韓國以外地區(qū)的全球權(quán)力;在日中韓地區(qū)，Intercept已將OCA授權(quán)給了日本住友制藥。

FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體，是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。目前，其他處于臨床開發(fā)的FXR還包括諾華的LJN 452和吉利德的GS 9674，這2個藥物均處于II期臨床開發(fā)，治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。另外，艾爾健和Arkana的一款藥物AKN-083也處于早期開發(fā)階段。

原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病，主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞，導(dǎo)致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國，原發(fā)性膽汁性膽管炎是導(dǎo)致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲，該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右，約占所有肝移植病例的6%。