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2016年11月10日，吉利德科學公司公布消息稱，用于乙肝治療的新藥 Tenofovir Alafenamide(替諾福韋艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次)已獲得美國FDA批準，用于成人慢性乙肝且沒有失代償期肝病患者的治療。

Vemlidy是一種創(chuàng)新型、靶向性、Tenofovir(替諾福韋)前藥，與先前產(chǎn)品300mg的Viread (TDF) 相比， 只需要少于十分之一的劑量便可獲得相似的抗病毒效用。

數(shù)據(jù)顯示，Vemlidy具有更大的血漿穩(wěn)定性和更有效地將替諾福韋遞送給肝細胞，所以用藥劑量可以更低，從而可以使血液中替諾福韋濃度更低。

因此，與Viread相比，Vemlidy能有效改善腎臟和骨骼安全性參數(shù)。對患這種疾病的患者來說這是一種改善。

臨床研究還顯示，在血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平的正?；俾噬?，Vemlidy組中的患者的數(shù)值也更高。

Vemlidy和Viread在兩項研究中患者的耐受性均表現(xiàn)良好，由于不良事件而中止治療的分別為1%和1.2%。兩個研究中最常見的不良事件包括頭痛，腹痛，疲勞，咳嗽，惡心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治療的患者發(fā)生率是相似的。

Vemlidy在其產(chǎn)品標簽中有一個黑框警告，提醒注意治療后嚴重急性加重性乙肝，伴有脂肪變性的嚴重肝腫大，以及乳酸性酸中毒風險。

吉利德科學公司總裁兼首席執(zhí)行官 John Milligan 博士說：“自20世紀90年代中期以來，吉利德一直致力于改善和簡化慢性乙型肝炎患者的治療。Vemlidy是在近十年內(nèi)被批準用于治療這種疾病(慢乙肝)的第一個藥物，我們很高興能提供一個新的有效的治療選擇，以幫助促進患者的長期健康護理。”

據(jù)WHO估計，全球有2.4億人慢性感染乙型肝炎(乙肝表面抗原陽性持續(xù)至少6個月)。每年有超過68.6萬人死于乙型肝炎并發(fā)癥，包括肝硬化和肝癌。

在非洲撒哈拉以南地區(qū)和東亞，乙型肝炎流行率最高。這兩個區(qū)域5%~10%的成年人口為乙肝慢性感染。

大部分人在急性感染期沒有任何癥狀。但也有些人有急性病患，癥狀可持續(xù)數(shù)周，包括皮膚和眼睛發(fā)黃(黃疸)，尿色深，極度疲勞，惡心，嘔吐和腹痛。還有少數(shù)急性肝炎患者會出現(xiàn)急性肝功能衰竭并導致死亡。

資料參考：

http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/11/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-vemlidy-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-virus-infection

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/zh/

來源：愛康國賓