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美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)免疫管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品和藥物管理?FDA)已批準(zhǔn)治療屋塵螨(house dust mites，HDM)過敏的舌下免疫含片Odactra，這是首個(gè)通過舌下(sublingually)含服給藥的過敏原提取物，用于18-65歲成人，治療由屋塵螨(HDM)引起的伴或不伴眼部炎癥(結(jié)膜炎)的鼻腔炎癥(過敏性鼻炎)。

圖片來源：東方IC

FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示，屋塵螨過敏性疾病會對一個(gè)人的生活質(zhì)量帶來負(fù)面影響，Odactra的獲批上市，將為患者提供一種除過敏針劑之外的新治療選擇，幫助解決患者的癥狀。

屋塵螨(HDM)屬于蛛形綱動物，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于臥室內(nèi)的枕頭、褥被、軟墊和家具中，以人體身上脫落下來的皮屑為食餌。對塵螨過敏的人，可能出現(xiàn)咳嗽、流鼻涕、鼻子發(fā)癢、鼻塞、打噴嚏、眼睛發(fā)癢、眼淚汪汪等癥狀。

Odactra是一種每日一次的舌下含片，全年服用，置于舌下后能夠快速溶化。Odactra使患者暴露于屋塵螨過敏原，隨著時(shí)間的推移，逐步訓(xùn)練機(jī)體免疫系統(tǒng)停止對所接觸免疫原的異常反應(yīng)，降低鼻部和眼部過敏癥狀的頻率和嚴(yán)重程度。需要指出的是，患者在初次用藥時(shí)，需在具有過敏性疾病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療保健專家的監(jiān)督下服用，同時(shí)需要觀察至少30分鐘，觀測潛在的不良反應(yīng)。如果首次服藥的耐受性良好，患者后續(xù)可以在家自行服藥。另外，在開始Odactra治療后，患者應(yīng)每日堅(jiān)持服藥，大約8-14周開始經(jīng)歷明顯的癥狀緩解。

Odactra的獲批，是基于在美國、加拿大、歐洲開展的臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)，這些研究涉及大約2500人。其中一些受試者含服Odactra，另一部分人含服安慰劑。研究中，患者報(bào)告其癥狀以及是否需要使用緩解過敏癥狀的藥物。數(shù)據(jù)顯示，在治療期間，與安慰劑組相比，Odactra治療組過敏癥狀及額外藥物治療需求減少了16-18%。

安全性方面，最常見的不良反應(yīng)包括惡心、耳部和嘴部發(fā)癢、嘴唇和舌頭腫脹。需要注意的是，Odactra的處方信息中包含有一個(gè)“黑框警告”(Boxed Warning)，警告嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，其中一些可能危及生命。正如FDA批準(zhǔn)的其他舌下含服過敏原提取物，接受Odactra治療的患者應(yīng)給予腎上腺素自動注射器。此外，Odactra也附帶一份分配給患者的用藥指南。

文章參考來源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544330.htm

來源：新浪醫(yī)藥