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6月9日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款“防治HIV明星”特魯瓦達(dá)(Truvada)仿制藥生產(chǎn)。該藥的專利原本屬于吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences)。這款仿制藥無疑將大大降低未來防治艾滋病感染的成本，越來越多的人可能會因此受益。

FDA批準(zhǔn)的首個預(yù)防HIV藥物

特魯瓦達(dá)是一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。2010年開始，有報告認(rèn)為其可作為男性預(yù)防艾滋病病毒感染的藥物。2012年7月16日，特魯瓦達(dá)作為專利藥被FDA批準(zhǔn)，成為首個預(yù)防艾滋病藥物。

圖片來源：《默克家庭診療手冊》插圖

特魯瓦達(dá)防治艾滋病的主要思路是抵抗HIV病毒的逆轉(zhuǎn)錄過程。HIV病毒在生命過程活動中，通過反轉(zhuǎn)錄酶的作用，把自己的遺傳信息混進(jìn)宿主的DNA當(dāng)中，使宿主的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)問題。

而如果有人事先服用了特魯瓦達(dá)，他就能夠獲得抑制逆轉(zhuǎn)錄酶的能力。這樣，即便艾滋病病毒進(jìn)入人體，病毒復(fù)制的第一步就會受到阻礙，進(jìn)而導(dǎo)致整個復(fù)制過程無法完成;病毒也有可能在人體新陳代謝和自我清除系統(tǒng)的作用下，被驅(qū)逐出體外。

FDA官方公布的研究結(jié)果顯示，如果人們定量服用特魯瓦達(dá)，同時配合使用安全套，同性戀、雙性戀男性群體接觸攜帶艾滋病病毒的伴侶后，感染病毒的幾率可下降42%;而一方感染艾滋病病毒，一方健康的異性戀伴侶，在服用特魯瓦達(dá)后感染病毒的幾率能降低75%。

不過，F(xiàn)DA也指出，如果要把特魯瓦達(dá)作為一種預(yù)防HIV的藥物，使用者必須堅持每天服藥。特魯瓦達(dá)的臨床測試結(jié)果顯示，這種藥物的效果還沒有達(dá)到完美的程度。

進(jìn)入市場的時間并不確定

盡管特魯瓦達(dá)的仿制藥生產(chǎn)已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，但它在市場中可以流通的時間還不確定。這首先是因?yàn)?，其關(guān)鍵的藥物成分還在專利期內(nèi)。

吉利德公司在一份聲明中強(qiáng)調(diào)：“特魯瓦達(dá)仿制藥不會立即在市場上流通，整個商業(yè)化的過程還涉及許多不確定因素。”

聲明還顯示，特魯瓦達(dá)的主要成分泰諾福韋的專利有效期持續(xù)到2017年7月，而吉利德公司在2018年1月前，還會保留此種藥物成分在兒科中的專利權(quán)。而另一種主要成分恩曲他濱的專利有效期則持續(xù)到2021年。這無疑會對仿制藥的上市造成影響。

HIV治療行動小組副執(zhí)行主任蒂姆·霍恩(TimHorn)則表示：“實(shí)際上，專利過期前好幾個月甚至是好幾年，大家就在藥品專利和解協(xié)議中商討仿制藥批準(zhǔn)上市，這種現(xiàn)象并不少見，但是不管怎么說，現(xiàn)在去認(rèn)真思考特魯瓦達(dá)仿制藥的利弊都是合適的。”

誰獲得了這款仿制藥的生產(chǎn)權(quán)?

特魯瓦達(dá)仿制藥被批準(zhǔn)后，首獲FDA批準(zhǔn)授權(quán)生產(chǎn)的是制藥巨頭梯瓦制藥(Teva Pharmaceuticals)。

其生產(chǎn)的仿制藥將會采用和原藥一樣的藥品名稱和單片藥劑量，但是包裝顏色將不會采用原來的粉藍(lán)色。

梯瓦制藥的發(fā)言人確認(rèn)了這一批準(zhǔn)，但表示不方便進(jìn)一步透露消息。目前，尚不清楚梯瓦制藥生產(chǎn)的特魯瓦達(dá)仿制藥是否具有市場排他性。但通常，仿制藥初獲批準(zhǔn)的時候一般享有某種壟斷權(quán)利，之后市場才逐步向競爭者開放，藥品價格也會隨之下降。

雖然梯瓦制藥方面不愿意透露相關(guān)信息，但是我們可以從市場上尋得一些蛛絲馬跡?；顒蛹艺材匪?middot;克雷倫斯坦(JamesKrellenstein)發(fā)現(xiàn)，就在6月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將特魯瓦達(dá)列入該機(jī)構(gòu)IV級專利認(rèn)證的藥物清單。

而根據(jù)FDA的仿制藥政策辦公室副主任Martin Shimer的說法，特魯瓦達(dá)的IV級認(rèn)證表明，梯瓦制藥向FDA投遞了仿制藥新藥申請簡化程序(ANDA)，這實(shí)際是在試圖擺脫吉利德科學(xué)公司已獲得的特魯瓦達(dá)相關(guān)藥物的專利權(quán)，為其仿制藥在市場流通鋪平道路。

但是IV級專利認(rèn)證并不意味著吉利德公司獲得的特魯瓦達(dá)專利權(quán)無效。與此同時，Shimer還補(bǔ)充說道，“即使是獲得了ANDA批準(zhǔn)，這也不意味著藥品能馬上在市場上銷售。”

專利時間不匹配的問題是特魯瓦達(dá)仿制藥進(jìn)入市場最大的不確定因素，而FDA通常不會作為第三方來調(diào)解這類爭端。因此，梯瓦制藥和吉利德公司最終可能會通過私下協(xié)商的方式來解決這一問題。

來源：健康點(diǎn)healthpoint