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據(jù)WHO《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，目前全球約有3.25億人感染慢性乙肝或丙肝，病毒性肝炎成為公共衛(wèi)生的重要威脅。我國(guó)是肝病大國(guó)，尤其是丙肝，每年新增20萬(wàn)丙肝患者。7月28日是“世界肝炎日”，今年的主題為“消除肝炎”。近年來(lái)，美國(guó)在肝病治療方面取得重大突破，為肝病患者帶來(lái)新的希望。下面，我們?yōu)槟崂砹嗣绹?guó)FDA批準(zhǔn)的肝病新藥：

1.丙肝藥物——Sovaldi(通用名：sofosbuvir)

獲批時(shí)間：2013年12月

醫(yī)藥廠商：吉利德科學(xué)公司

適用范圍：聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林用于成人丙肝(HCV)基因1型和4型感染初治患者;聯(lián)合利巴韋林用于成人HCV基因2型和3型感染患者。后者是首次獲批的不含干擾素的慢性丙肝治療方案。

藥物信息： Sofosbuvir是首個(gè)獲批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復(fù)制過(guò)程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次。

2.丙肝組合藥——Harvoni(sofosbuvir+ledipasvir)

獲批時(shí)間：2014年10月

醫(yī)藥廠商：吉利德科學(xué)公司

適用范圍：治療基因1型的丙肝患者

藥物信息： Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產(chǎn)品Sovaldi(sofosbuvir)和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir的復(fù)方組合。Harvoni是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療基因1型丙肝感染，且不需要聯(lián)合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用。

3.丙肝雞尾酒療法—— Viekira Pak

獲批時(shí)間：2014年12月

醫(yī)藥廠商：艾伯維

適用范圍：治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括有肝硬化的患者。

藥物信息： Viekira Pak由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日兩次)組成。其臨床三期數(shù)據(jù)表現(xiàn)相當(dāng)不錯(cuò)，12周總治愈率在95%以上，尤其對(duì)難治病人比如同時(shí)感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也達(dá)到92%以上治愈率。

4.丙肝組合藥——Zepatier(elbasvir+grazoprevir)

獲批時(shí)間：2016年1月

醫(yī)藥廠商：默沙東

適用范圍：治療基因1型和4型的丙肝患者

藥物信息：Zepatier批準(zhǔn)的療程有12周和16周兩種，具體治療周期取決于HCV基因分型和治療史，對(duì)于基因1型丙肝患者，還跟基線時(shí)的NS5A基因多態(tài)性有關(guān)。 多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，Zepatier實(shí)現(xiàn)了更高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率，將基因1型丙肝的SVC12從94%提高到97%，將基因4型丙肝的SVC12從97%提高到100%。

5.丙肝藥物——Ocaliva(奧貝膽酸)

獲批時(shí)間：2016年5月

醫(yī)藥廠商：Intercept公司

適用范圍：聯(lián)合熊去氧膽酸(UDCA)用于UDCA單藥治療響應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性肝硬化成人患者，或單藥用于無(wú)法耐受UDCA的PBC成人患者。

藥物信息：Ocaliva是一種法尼酯X受體激動(dòng)劑，可促進(jìn)膽汁酸的釋放，開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。此前，F(xiàn)DA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。FDA此次批準(zhǔn)表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的堿性磷酸酶(ALP)水平，并最終可以改善無(wú)移植生存率。

6.丙肝組合藥——Epclusa(sofosbuvir+velpatasvir)

獲批時(shí)間：2016年6月

醫(yī)藥廠商：吉利德科學(xué)公司

適用范圍：治療全部基因型(1-6型)的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者;聯(lián)合利巴韋林治療中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)患者。

藥物信息：Epclusa是一種日服一次的泛基因型丙肝組合藥物，由Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。本次批準(zhǔn)是基于多項(xiàng)3期臨床研究的結(jié)果——ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究結(jié)果表明，95%-99%的接受Epclusa治療的患者在治療12周后檢測(cè)不到丙肝病毒。

7.乙肝新藥——Vemlidy(tenofovir alafenamide)

獲批時(shí)間：2016年11月

醫(yī)藥廠商：吉利德科學(xué)公司

適用范圍：慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治療

藥物信息：Vemlidy(TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)，該藥是吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯，TDF)的升級(jí)版。在臨床試驗(yàn)中，TAF已被證明在低于Viread十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。

8.丙肝組合藥——Vosevi(sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir)

獲批時(shí)間：2017年7月

醫(yī)藥廠商：吉利德科學(xué)公司

適用范圍：既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治療(re-treatment);既往接受含sofosbuvir(SOF)但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治療。

藥物信息：Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，包含sofosbuvir 400 mg、velpatasvir 100 mg、voxilaprevir 100 mg。針對(duì)特定HCV患者人群的挽救治療(salvage therapy)，Vosevi是首個(gè)獲批的每日一次單片治療方案。臨床研究中，Vosevi在既往接受數(shù)個(gè)廣泛處方的DAA方案治療失敗的患者中表現(xiàn)出非常高的治愈率，數(shù)據(jù)顯示，Vosevi 12周方案的病毒學(xué)治愈率(SVR12)達(dá)到了96%。

(部分資料參考來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)/生物谷/醫(yī)脈通)

來(lái)源：好醫(yī)友