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7月18日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，批準(zhǔn)吉利德(Gilead)新藥Vosevi用于治療無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群體，療效顯著，被業(yè)內(nèi)稱為神藥“吉四代”。

作為首個(gè)獲批的每日一次單片治療方案，Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，包含400 mg sofosbuvir(索非布韋，一種核苷類似物聚合酶抑制劑)、100 mg velpatasvir(維帕他韋，一種泛基因型NS5A抑制劑)、和100 mg voxilaprevir(一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑)，其中前兩種都是先前已獲批的藥物。

適用范圍：

1、既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治療;

2、既往接受含sofosbuvir但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治療。

療效與安全性：

研究人員通過在兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)(POLARIS-1和POLARIS-4)中評(píng)估了Vosevi12周治療方案的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)Vosevi在既往接受國(guó)直接抗病毒治療(DAA)失敗的患者中表現(xiàn)出非常高的治愈率。其中，96-97%的患者在完成Vosevi治療后12周沒有在血液中檢測(cè)到病毒，即意味著獲得了治愈。無論是療程、治愈率還是安全性，Vosevi都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于此前丙肝治療藥物，也因此獲得了FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。

至于副作用，Vosevi 用藥患者最常見的副作用是頭痛、疲勞、腹瀉及惡心，都是普遍可耐受的。不過，需要提醒的是，從安全性上考慮，Vosevi 不適用于正在服用利福平的患者!

“四代”吉利德丙肝藥的發(fā)展史：

作為丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主，吉利德公司在Vosevi獲批之前，已經(jīng)推出了三代丙肝藥：

吉一代：索非布韋(Solvadi)，2013年12月獲批上市;

吉二代：哈瓦尼(Harvoni)，即索非布韋+雷迪帕韋的復(fù)方藥，2014年10月獲批上市;

吉三代：依柯魯沙(Epclusa)，即索非布韋+維帕他韋的復(fù)方藥，2016年6月獲批上市。

而吉四代Vosevi則是吉利德基于sofosbuvir的HCV直接作用抗病毒(DAA)藥物管線的收官之作，也是消滅丙肝病毒的終極殺器。

附：丙型肝炎

丙型肝炎是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎，HCV感染所致的丙型肝炎慢性化率高達(dá)75%～85%,可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌(HCC)，對(duì)人類的健康和生命構(gòu)成了極大威脅。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬例，且未來20年內(nèi)與HCV感染相關(guān)的死亡率還將繼續(xù)增加，已成為嚴(yán)重的社會(huì)和公共衛(wèi)生問題。

參考資料：

[1] FDA 官方網(wǎng)站

[2] Gilead Sciences官方網(wǎng)站

來源：好醫(yī)友