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2017年7月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吉利德(Gilead)公司開發(fā)的Vosevi上市，用于治療基因型為1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的成年患者。Vosevi是一種固定劑量的組合片，含有兩種已獲批藥物，Sofosbuvir(索非布韋)，Velpatasvir(維帕他韋)和另一種新的藥物Voxilaprevir。Vosevi是針對已接受Sofosbuvir(索非布韋)治療或其它抑制NS5A藥物治療且無效患者的首選治療方法。

本次獲批的組合Vosevi進(jìn)行了兩個3期臨床試驗，750名沒有肝硬化或輕度肝硬化的HCV成年人患者參加了試驗。

第一項試驗對Vosevi和安慰劑進(jìn)行了比較，試驗周期為12周?；颊甙ㄊ褂眠^NS5A抑制劑藥物治療但無效的基因1型成年人?；?、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

第二項試驗比較了Vosevi，Sofosbuvir和Velpatasvir對基因1、2或3型成年患者的治療效果，歷時12周，這些患者以前曾接受Sofosbuvir治療但失敗。

試驗結(jié)果顯示： 96-97%的接受Vosevi的患者在完成治療后12周未檢測到血液中病毒，表明疾病已被治愈。

Vosevi的具體治療方案應(yīng)視病毒基因型和之前的治療情況而定。

服用藥物利福平的患者禁止使用Vosevi。

FDA曾授予Vosevi突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。

肝炎，通常情況下指肝部炎癥，致病原因可能是由于病毒、細(xì)菌、寄生蟲感染，其他非感染途徑包括酒精、藥物、自免疫。其中超過一半的肝炎是由病毒感染引起的，雖然病毒可以在體內(nèi)許多器官繁殖，但是肝炎病毒被定義為那些原發(fā)性肝嗜性病毒，這些病毒可分為A，B，C，D，E和 F (未確認(rèn))，其中尤以A，B，C三類最為常見。

其中，至少有六種不同的HCV基因型，它們是遺傳上不同的病毒組。約有75%的HCV患者為基因1型;20-25%為基因2型或3型;少數(shù)患者為基因4、5或6型。

感染肝炎病毒后表現(xiàn)的癥狀為惡心，腹痛，疲勞，乏力和黃疸，甚至導(dǎo)致急性肝功能衰竭，此外B，C可導(dǎo)致慢性肝炎，并有很高幾率轉(zhuǎn)化為肝硬化或肝癌。丙肝的影響遍布全球，造成大量的經(jīng)濟(jì)損失，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年調(diào)查統(tǒng)計顯示，全世界有超過5%的人口受慢性丙肝疾病的影響。

此次獲批上市的Vosevi包含Sofosbuvir(索非布韋)，Velpatasvir(維帕他韋)和Voxilaprevir，其分子結(jié)構(gòu)及適用病癥如下：

索非布韋(Sofosbuvir)，商品名稱Sovaldi®/Elbanovir®/Resof®，吉利德公司研發(fā)的核苷酸類(似)物，HCV NS5B RNA聚合酶(NS5B)抑制劑。

于2013年12月6日獲FDA批準(zhǔn)上市, 之后于2014年1月16日獲得EMA批準(zhǔn)上市，后又于2015年3月26日獲得PMDA批準(zhǔn)上市，該藥作為組合抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治療。2017年4月7號FDA又批準(zhǔn)該藥用于治療12到17歲青少年丙型肝炎。

索非布韋(Sofosbuvir)與聚乙二醇干擾素α (Pegylatedinterferon α)和利巴韋林(Ribavirin)聯(lián)用治療基因型1和4感染的患者，單與利巴韋林聯(lián)用治療基因型2和3感染的患者(也可治療干擾素治療無效的基因型1患者)。

Velpatasvir(維帕他韋)由吉利德研發(fā)，泛基因型NS5A抑制劑，用于治療慢性丙型肝炎。2016年7月吉利亞(杭州)醫(yī)藥向CFDA提交維帕他韋噴霧干燥分散體的臨床試驗申請，注冊類別為化藥1類，2017年3月獲得臨床試驗批件。2016年6月28日，索非布韋/維帕他韋復(fù)方獲FDA批準(zhǔn)用于治療丙肝，商品名為Epclusa®，或稱吉三代，適用：用于治療全部6種基因型丙肝。

Voxilaprevir，項目代號GS-9857，丙型肝炎病毒(HCV)非結(jié)構(gòu)蛋白(NS) 3/4A抑制劑，實驗顯示具有對抗HCV1-4基因型的能力。

參考

1. Exploring the Drug Resistance of HCV Protease

2. GS-9857 in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1–4 infection: a randomized，double-blind，dose-ranging phase 1 study

3. FDA approves Vosevi for Hepatitis C

4. EvolvingTherapies for the Treatment of HCV Viral Hepatitis

5. HepatitisB & C —— FDA

6. 藥渡數(shù)據(jù)庫

來源：藥渡頭條