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日前，美國FDA宣布批準Gilead Sciences的丙肝新藥Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)用于治療丙肝/艾滋病毒共感染(HCV/HIV co-infection)患者。Epclusa是首例能夠治療所有丙肝亞型的口服雞尾酒療法，它在去年6月獲得FDA批準上市。

世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)表明全世界有大約230萬丙肝/艾滋病毒共感染患者。這些患者與丙肝病毒單一感染患者相比，更容易出現(xiàn)與肝臟相關(guān)的死亡，非肝臟器官失常，以及更高的總死亡率。雖然如今對HIV的治療手段已經(jīng)非常有效，但是HIV感染仍然會增加丙肝患者中肝臟纖維化和肝硬化的風險。

Gilead公司的Epclusa是一種由已被批準的丙肝重磅藥物Sovaldi(sofosbuvir)和創(chuàng)新藥velpatasvir組成的每日一次的口服藥片。其中，sofosbuvir是一種NS5B多聚酶核苷抑制劑，而velpatasvir為泛基因型的丙肝病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A(NS5A)的抑制劑。

Epclusa獲得FDA的批準是基于名為ASTRAL-5的開放標簽，臨床3期試驗結(jié)果。在這項臨床試驗中，106名丙肝病毒(含1~4亞型)與HIV共感染患者接受了為期12周的Epclusa治療。這些患者一直在持續(xù)接受抗病毒療法。試驗結(jié)果表明，95%(101/106)的患者達到了試驗的主要終點，在接受治療12周之后體內(nèi)的丙肝病毒負擔達到無法測出的水平。同時Epclusa在丙肝/艾滋病毒共感染患者身上表現(xiàn)出的安全性與丙肝病毒單一感染患者類似。最常見的副作用為疲憊(22%)和頭痛(10%)。

▲David Wyles博士(圖片來源：newyorkcourse)

“丙肝病毒共感染仍然是導致艾滋病毒感染患者死亡的重要原因。這項擴展使用范圍的決定讓Epclusa給共感染患者提供了一種他們急需的每日一次的泛基因型丙肝療法。而且這種療法可以與廣泛使用的抗病毒療法配合使用，”科羅拉多大學(University of Colorado)醫(yī)學院的醫(yī)學教授兼丹佛健康醫(yī)療中心(Denver Health Medical Center)傳染病部負責人David Wyles博士說：“Epclusa給治療丙肝/艾滋病毒共感染患者的醫(yī)生們一個新的重要治療選擇。”

來源：藥明康德