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近日，美國FDA正式批準強生旗下楊森醫(yī)藥開發(fā)的艾滋病新藥Symtuza上市。這是美國市場首個也是唯一 一個將darunavir(達蘆那韋)與TAF(替諾福韋艾拉酚胺)的優(yōu)點集于一體的單一片劑方案(STR)。

新藥Symtuza--四合一固定劑量單片復方制劑。

主要核心成分：蛋白酶抑制劑darunavir(達蘆那韋，D)，800毫克，療效持久、對耐藥高度基因屏障;

其他活性成分：藥代動力學增效劑cobicistat(可比司他，C)，150毫克;

其他活性成分：核苷類逆轉錄酶抑制劑emtricitabine(恩曲他濱，F(xiàn))，200毫克;

其他活性成分：替諾福韋艾拉酚胺TAF，10毫克，可改善腎功能和骨密度。

適用范圍：作為一種完整治療方案，用于既往未接受治療(初治)以及某些已實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人感染者。此前，Symtuza已獲歐盟和加拿大批準，用于體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者的治療。

使用方法：每日一次，每次一片，與食物同服。

優(yōu)勢特性：高療效性、高耐藥屏障、高腎臟&骨骼安全性

試驗支持：

本次Symtuza的獲批，是基于AMBER試驗和EMERALD試驗這兩個48周、非劣效性、關鍵性III期研究的數(shù)據(jù)。這2個研究的數(shù)據(jù)均顯示，Symtuza具有高療效且耐受性良好，高達95%的患者實現(xiàn)或維持病毒學抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)。在這兩項臨床試驗中，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數(shù)和某些腎功能指標與對照組相比有顯著提高。

現(xiàn)實意義：

據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署 (UNAIDS) 的統(tǒng)計，在2017年全球有3690萬人受到人類免疫缺陷病毒(HIV，也叫艾滋病毒)感染，新發(fā)HIV感染者數(shù)目為180萬。HIV作為一種逆轉錄病毒會感染人類免疫系統(tǒng)細胞，摧毀或損害其功能。在沒有治療的情況下，大部分HIV感染者在感染后5至10年內出現(xiàn)艾滋病毒相關疾病的體征，而這一時間可能會更短。從感染HIV到診斷為艾滋病的時間是10至15年，有時會更長一些。

接受抗逆轉錄病毒治療可防止病毒復制，降低感染者血液中的病毒數(shù)量(稱為“病毒載量”)，來減緩疾病發(fā)展過程。但是，患者需要定期持續(xù)服藥才能維持對HIV的病毒學抑制，有些患者無法耐受抗病毒療法，因此不能持續(xù)服藥。這可能導致病毒對藥物產(chǎn)生抗性。而Symtuza方案可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學抑制，并且方便給藥，提高患者服藥依從性。

專家評價：

美國北卡羅來納大學艾滋病研究中心主任Joseph Eron表示，“作為臨床醫(yī)生，在做出治療決策時，我們可能并不總是全面了解患者的健康狀況或發(fā)生耐藥的風險。在關鍵性III期研究中，Symtuza成功治療了那些開始治療(初治)的患者，以及接受抗逆轉錄病毒(ARV)療法實現(xiàn)穩(wěn)定病毒學抑制的患者--包括那些有更復雜治療史或先前病毒學失敗的患者，這些數(shù)據(jù)證明Symtuza對廣泛的各類患者而言都是一個重要的新治療選擇。”

特別提醒：

1.在肌酐清除率低于30mL/分鐘或存在嚴重肝損害的患者中，不推薦使用Symtuza。

2.在接受Symtuza治療之前或開始治療時，應對患者進行乙型肝炎病毒(HBV)感染和腎功能的檢測，并在治療期間檢測腎功能作為臨床適用。

3.Symtuza藥物標簽中附帶有一個黑框警告(Boxed Warning)，提示治療后乙肝急性發(fā)作的風險。

參考來源：Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZATM (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection