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艾滋病仍是21世紀(jì)最嚴(yán)峻的健康威脅之一。根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)艾滋病病毒(HIV)攜帶者和艾滋病(AIDS)患者人數(shù)從2013年末的3430萬人增至2018年末的3790萬人，攜帶者數(shù)量仍逐年增長。

無辜的孩子們也受到了艾滋病毒的威脅。最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有170萬名兒童感染了1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)，大多數(shù)艾滋病相關(guān)死亡仍發(fā)生在兒童5歲前。

FDA藥物評估和研究中心抗病毒部門主任Debra Birnkrant醫(yī)學(xué)博士說：“對于感染艾滋病毒的嬰幼兒來說，盡早接受治療非常重要。因為艾滋病在兒童身上的發(fā)展比成人快。”

FDA批準(zhǔn)首個分散片配方，治療嬰幼兒HIV感染者

2020年6月12日，美國FDA批準(zhǔn)多替拉韋(dolutegravir，英文商品名Tivicay)片劑和Tivicay PD(配置混懸液的分散片)，聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，治療年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染患兒。這些患兒從未接受過HIV治療，或已經(jīng)接受過治療，但未使用過整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑(INSTI)類藥物。

多替拉韋(Dolutegravir，DGT)是由一款用于1型艾滋病病毒(HIV-1)治療的整合酶抑制劑，該藥于2013年8月通過美國FAD的批準(zhǔn)，且在2013年被美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部(DHHS)推薦為艾滋病抗病毒一線治療藥物。我國在2015年12月30日正式批準(zhǔn)多替拉韋上市，通過聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療HIV感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

此次批準(zhǔn)的Tivicay PD是第一款以分散片形式治療這類兒童患者的整合酶抑制劑。分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。

Birnkrant博士說：“Tivicay和Tivicay PD每天服用一次，可以幫助患兒和醫(yī)護人員更好地堅持該方案。今天的批準(zhǔn)給了最年輕的艾滋病患者更多的選擇，幫助他們活得更長久、更健康。”

藥物安全性和有效性

Tivicay和Tivicay PD的安全性和有效性，在一項包含75名受到HIV-1感染的嬰兒、兒童和青少年患者(年齡4周至18歲以下，平均年齡為27個月)的試驗研究中得到了證實。在這項研究中，研究人員和受試者都知道正在使用哪種治療方法。該試驗和另一項同時進行的安全性試驗結(jié)果顯示：

Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)與服用多替拉韋的成人相當(dāng)。

24周時，62%服用Tivicay或Tivicay PD的兒童患者的血液中檢測不到病毒載量。

48周時，69%的兒童患者檢測不到病毒載量。

平均而言，研究對象的某些細胞(CD4細胞)水平較高，這些細胞有助于身體抵抗感染。

使用注意：

在使用多替拉韋治療的成人患者中，最常見的不良反應(yīng)是失眠、疲勞和頭痛。對多替拉韋過敏的患者不應(yīng)服用Tivicay或Tivicay PD。

Tivicay和Tivicay PD不能與多非利特聯(lián)合使用。

一些患者報告了過敏反應(yīng)，如皮疹和器官功能障礙。如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)的體征或癥狀，患者應(yīng)停止Tivicay或Tivicay PD，否則可能導(dǎo)致危及生命的反應(yīng)。

服用多替拉韋方案的患者有肝毒性報告。潛在的乙肝或丙肝患者肝酶水平惡化或升高的風(fēng)險增加，應(yīng)予以監(jiān)測。

由于存在神經(jīng)管缺損的風(fēng)險，妊娠早期(前三個月)的患者應(yīng)考慮使用多替拉韋的替代治療(如依非韋侖)。