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美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)重磅抗炎藥Enbrel(etanercept，依那西普)近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理?FDA)已批準(zhǔn)擴(kuò)大Enbrel的治療人群，用于慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者(4-17歲)的治療。此次批準(zhǔn)，使Enbrel成為美國市場慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科群體的首個(gè)也是唯一一個(gè)系統(tǒng)療法，將為兒科群體提供一種重要的新治療選擇，目前該領(lǐng)域存在著明確的未獲滿足的醫(yī)療需求。

Enrel的獲批，是基于一項(xiàng)為期一年的III期研究及其5年開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，這些研究評估了Enbrel治療慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。數(shù)據(jù)證明了Enbrel具有非常顯著的療效，安全性方面則與Enbrel在慢性中度至重度斑塊型銀屑病成人群體中的安全性保持一致。

銀屑病是一種嚴(yán)重的、慢性炎癥性疾病，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)凸起的、紅腫的鱗片狀斑塊。該病臨床表現(xiàn)以紅斑、鱗屑為主，全身均可發(fā)病，以肘外側(cè)、膝蓋、頭皮較為常見，多在冬季加重。據(jù)估計(jì)，全球約有1.25億銀屑病患者，其中80%患有斑塊型銀屑病。約三分之一的銀屑病病例為兒科患者。

Enbrel(恩利，通用名：Etanercept，依那西普)是安進(jìn)的一款超級重磅產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元，其中歐洲市場貢獻(xiàn)約25億美元。

目前，Enbrel在美國已獲批的適應(yīng)癥包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA，1998年)，中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關(guān)節(jié)炎(PA，2002年)，強(qiáng)直性脊柱炎(AS，2002年)，中度至重度斑塊型銀屑病(2004年)。

來源：生物谷