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近日，禮來(Eli Lilly)公司宣布，接受Taltz®(ixekizumab)治療的銀屑病關節(jié)炎(PsA)患者在所有治療組中顯示癥狀改善長達52周。這些入組患者之前不能耐受TNF抑制劑藥物或者對藥物無響應。禮來合作科學家在加利福尼亞州圣地亞哥的美國風濕病學會(ACR)/風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(ARHP)年會上口頭報告3期臨床SPIRIT-P2延長期研究的階段性結果。

銀屑病關節(jié)炎(PsA)是一種慢性、進行性的炎癥性關節(jié)炎，可引起關節(jié)周圍的腫脹、僵硬和疼痛，指甲改變和身體功能受損。當過度活躍的免疫系統(tǒng)發(fā)出引起炎癥的錯誤信號時，會發(fā)生關節(jié)和肌腱腫痛。通常，銀屑病關節(jié)炎會影響手臂和腿部(肘部，手腕，手部和腳部)的周圍關節(jié)，但也會影響中軸骨骼(脊柱，髖部和肩部)的關節(jié)。如果不治療，PsA可以導致永久性關節(jié)損傷。另外，高達30%的銀屑病患者也并發(fā)PsA。

Taltz ®(ixekizumab)是一個單克隆抗體藥，它可以選擇性地與白細胞介素17A(IL-17A)細胞因子結合并抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是參與正常炎癥和免疫應答的天然存在的細胞因子。Taltz抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

SPIRIT-P2是一項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，研究Taltz與安慰劑相比，用于以前使用過TNF抑制劑治療并對一種或兩種TNF抑制劑響應不足或不耐受的患者。該試驗包括363名患者(以1：1：1的比例隨機分組)，他們被診斷為PsA至少6個月，至少有3個關節(jié)和3個腫脹的關節(jié)。在研究期間，用Taltz治療的患者接受皮下注射160毫克的起始劑量，分兩次，每次注射80毫克，然后接受兩種給藥方案之一：每兩周皮下注射80毫克或每四周皮下注射80毫克。SPIRIT-P2研究還將評估Taltz在治療PsA中長達三年的長期有效性和安全性。

在52周的延長期內，大多數(shù)接受Taltz治療的患者的疾病活動度至少提高了20%，這是該延長研究的主要終點?；颊叩年P鍵次要終點(包括皮膚清除率和身體機能，分別由銀屑病面積嚴重指數(shù)(PASI)和健康評估問卷殘疾指數(shù)(HAQ-DI)衡量)也得到了改善。

禮來公司生物醫(yī)藥副總裁，免疫學平臺負責人Lotus Mallbris博士說：“這些數(shù)據(jù)為全世界超過3700萬患有銀屑病關節(jié)炎的關節(jié)和皮膚癥狀的患者帶來了希望。Taltz除了對皮膚癥狀患者的療效之外，我們很高興與大家分享新的數(shù)據(jù)。Taltz如果獲得批準，可能為PsA的關節(jié)癥狀患者提供選擇。”

▲Mark C. Genovese教授(圖片來源：斯坦福大學)

斯坦福大學教授，免疫與風濕病學系風濕免疫科主任Mark C. Genovese博士將在會議上報告這批數(shù)據(jù)。他說： “許多PsA患者正在尋求一種有效的治療方法，以解決他們的所有癥狀，包括疼痛、關節(jié)腫脹和僵硬，以及疼痛的皮膚斑塊。這個新的數(shù)據(jù)顯示，ixekizumab如果獲批，可能對PsA患者產生積極影響。”

Taltz在日本被批準用于治療有活動性PsA的成年患者。禮來已向美國FDA提交了補充生物制劑許可(sBLA)申請，將Taltz用于治療成年活動性PsA患者。禮來還向歐洲藥品管理局(EMA)提交了Taltz用于治療活動性PsA成年患者的申請。預計今年晚些時候將向世界各地的其他監(jiān)管機構提交申請。

我們祝賀禮來的新結果，同時期待有更多的患者可以受益。

參考資料：

[1] Eli Lilly Says Long-Term Use of Taltz Shows Efficacy Improvements in PsA at ACR/ARHP

[2] Eli Lilly公司官網

來源：藥明康德