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　　銀屑病關節(jié)炎(PsA)是一種與銀屑病相關的炎性關節(jié)病，約30%的銀屑病患者受其影響。患者除了有銀屑病皮疹外，還可導致關節(jié)和周圍軟組織一系列問題。

　　兒童活動性PsA與成人PsA類似，它影響著5~8%慢性炎癥性關節(jié)炎兒童和青少年患者。

　　活動性兒童PsA在癥狀表現(xiàn)和嚴重程度方面因人而異，通常包括關節(jié)炎癥和皮膚損傷等。PsA是一種難治性疾病，病程長、易復發(fā)、可致殘，尤其是在兒童患者中。

　　近日，美國FDA擴大了Stelara(烏司奴單抗，Ustekinumab)的適應癥范圍，將其用于6歲及以上的活動性銀屑病關節(jié)炎(PsA)兒童患者的治療。

　　這是首款也是目前唯一一款用于PsA兒童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制劑，通過皮下注射劑給藥，在2次初始劑量后，每年只需給藥4次。

　　該批準是基于以下臨床研究：包括關于Stelara在成人銀屑病和PsA中的充分和良好對照研究;成年銀屑炎患者、成年PsA患者和兒童銀屑病患者的藥代動力學(PK)數(shù)據(jù);以及對44名6~11歲和110名12~17歲銀屑癥患者進行的2項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)。

　　數(shù)據(jù)分析顯示：Stelara在銀屑病和PsA活性的兒童中的藥代動力學暴露與該藥在銀屑病但PsA不活性的兒童患者中的3期臨床試驗，以及在中度至重度斑塊型銀屑病或PsA活性的成人患者中的藥代動力學一致。

　　這些銀屑病和PsA活性的兒童患者的共同療效終點數(shù)據(jù)相似。

　　Stelara是一種全人源單克隆抗體，可選擇性地抑制白細胞介素(IL)-12和IL-23，這兩種細胞因子被認為在緩解多種自身免疫性疾病中過度活躍的炎癥反應中起重要作用。

　　Stelara本次批準得到了超過12年的臨床試驗和所有已批準適應癥的真實世界證據(jù)的補充驗證，證明了這種生物療法的安全性和有效性。

　　Stelara于2009年首次獲批用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。此后，該藥獲得更多批準，用于治療成人活動性PsA、成人中重度活動性克羅恩病、成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎以及6歲及以上兒童中重度斑塊性銀屑病。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)風濕免疫科Sunil Gupta指出，活動性兒童銀屑病關節(jié)炎是一種具有挑戰(zhàn)性的炎癥性疾病，嚴重影響患兒的身心健康。

　　隨著Stelara的擴大適應癥，將解決這些兒童患者未滿足的需求，提供了一種亟需一年的治療選擇。

　　參考來源：

　　https://www.empr.com/home/news/stelara-ustekinumab-pediatric-psoriatic-arthritis-approved/