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美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)和日本藥企安斯泰來(Astellas)近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準新一代前列腺癌口服藥物Xtandi(enzalutamide)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的補充新藥申請(sNDA)，該申請納入了來自頭對頭II期研究TERRAIN數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果證實Xtandi治療mCRPC療效顯著優(yōu)于比卡魯胺(bicalutamide)。此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關(guān)臨床信息。在歐洲監(jiān)管方面，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)于今年4月1日支持批準Xtandi產(chǎn)品特性概要(SmPC)的II類變更，納入TERRAIN研究的數(shù)據(jù)。

值得一提的是，Xtandi原本由安斯泰來與Medivation合作開發(fā)，今年8月， 輝瑞豪擲140億美元收購Medivation，將Xtandi及另外2個處于臨床開發(fā)的藥物alazoparib(治療乳腺癌)和pidilizumab(治療淋巴瘤)收入囊中。目前，Xtandi已獲美國和歐盟批準，銷售前景十分可觀。有分析師預(yù)計，到2020年，Xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額。

在美國，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素(包括睪酮，即雄激素)過量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法(ADT)達到這一目的。

比卡魯胺(bicalutamide，商品名：Casodex，康士得)是一種口服非甾體抗雄激素類藥物，目前由阿斯利康(AZN)及其他仿制藥公司銷售。該藥于1995年獲批上市，聯(lián)合外科手術(shù)去勢用于晚期前列腺癌的治療，后來被批準作為一種單藥療法用于早期前列腺癌的治療，對于不愿意接受手術(shù)去勢治療的患者而言是一個福音，該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應(yīng)用。

然而，即便經(jīng)過雄激素剝奪療法(ADT)治療后，幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續(xù)惡化，導(dǎo)致去勢抵抗性前列腺癌，而癌細胞也可能擴散至身體其他部位。Xtandi則專為這類患者提供治療選擇。

Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，于2012年獲FDA批準，用于手術(shù)治療后病情惡化的晚期轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的治療。2014年9月和12月，F(xiàn)DA和歐盟進一步批準Xtandi用于雄激素剝奪療法(ADT)治療失敗但尚未接受化療(即化療初治)的無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療。

TERRAIN是大型頭對頭II期項目的首個研究，在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始，這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素(LHRH)類似物療法或手術(shù)去勢但病情惡化。研究中，將Xtandi與比卡魯胺(bicalutamide)進行了療效和安全性對比。數(shù)據(jù)顯示，與比卡魯胺治療組相比，Xtandi治療組無進展生存期(中位PFS：15.7個月 vs 5.8個月，p<0.0001)和中位治療時間(11.7個月 vs 5.8個月)均具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長，達到了研究的主要終點。

Xtandi(enzalutamide)是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，該藥能夠抑制雄激素受體信號傳導(dǎo)通路中的多個步驟，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長，并能誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

來源：生物谷