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近日，美國FDA宣布授予強生集團旗下楊森制藥在研新藥Apalutamide優(yōu)先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發(fā)的新一代口服雄激素受體(AR)抑制劑，將用于治療未轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)。

值得一提的是，Apalutamide是首個向FDA提交的申請用于腫瘤存在擴散風(fēng)險，但尚未擴散的CRPC患者的藥物!目前，美國尚無獲批藥物可用于此類患者。

前列腺癌是男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，由于雄性激素能夠刺激前列腺癌細胞的生長，早期前列腺癌的常見治療方法除了手術(shù)以外，還包括雄激素阻斷療法(ADT)。但多數(shù)患者最終都會對ADT產(chǎn)生抗性，從而患上CRPC，腫瘤轉(zhuǎn)移風(fēng)險非常大。而如果腫瘤擴散到身體其它部位，預(yù)后將顯著惡化，嚴重威脅患者的生命健康。

在好醫(yī)友既往接待過的出國看病患者中，就有不少前列腺癌患者，來自洛陽的白先生(化名)便是其中之一。

白先生患有多年前列腺增生病史，并于2015年復(fù)查時發(fā)現(xiàn)PSA數(shù)值異常升高，遂行前列腺穿刺活檢，病理提示：前列腺腺泡腺癌。隨即接受了前列腺去勢治療，及曲普瑞林注射和比卡魯胺、氯磷酸二鈉膠囊口服治療，后好轉(zhuǎn)出院。但今年白先生回院復(fù)查時發(fā)現(xiàn)病情進展，出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移，因此，為尋求下一步有效治療方案，通過院內(nèi)“好醫(yī)友-中美遠程會診”與美國腫瘤專家Dr Nader Javadi,MD(內(nèi)德?賈瓦迪)進行了視頻會診。

會診過程中，Dr Javadi首先建議白先生1個月后復(fù)查PSA指標，若PSA仍出現(xiàn)持續(xù)升高，應(yīng)停用比卡魯胺，之后再復(fù)查PSA水平是否降低，并聯(lián)合使用曲普瑞林和亮丙瑞林，該兩種藥物可終生使用;若PSA水平出現(xiàn)持續(xù)增高，則可考慮使用恩雜魯胺+低劑量多西他賽或卡鉑+常規(guī)劑量多西他賽聯(lián)合治療。

另外，Dr Javadi也建議白先生行BRCA2基因檢測，若基因突變陽性，可受益于PARP抑制劑治療。

會診結(jié)束后，白先生隨即按照Dr Javadi的建議進行治療，目前病情已趨于穩(wěn)定。

其實，白先生如果能在癌細胞出現(xiàn)轉(zhuǎn)移前，遇到在研新藥Apalutamide，參加臨床試驗，或許可以少受很多罪吧。

據(jù)楊森公司腫瘤學(xué)晚期開發(fā)兼全球醫(yī)療事務(wù)副總裁Craig Tendler博士介紹：Apalutamide能夠防止雄激素與受體結(jié)合，并且阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉(zhuǎn)移。這可以抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用，從而延緩CRPC患者疾病的惡化，改善長期效果，滿足CRPC患者至今未被滿足的醫(yī)療需求。

Apalutamide獲得FDA優(yōu)先審批資格是基于一項名為“SPARTAN”的臨床3期試驗結(jié)果，該試驗將 Apalutamide 與安慰劑進行了對比，受試者為正經(jīng)歷PSA指數(shù)迅速升高的CRPC患者。具體試驗結(jié)果雖然尚未披露(楊森公司將于2018年2月8日在美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖癌癥研討會上進行匯報)，但是獲得FDA的優(yōu)先審評資格便從側(cè)面表明了FDA對試驗結(jié)果的認可。

另外，除了Apalutamide，強生也打算申請其PARP抑制劑niraparib(尼拉帕布)作為一款治療藥物在 DNA 修復(fù)異常群體中用于有特定腫瘤相關(guān)突變的男性患者，目前正在 2 期試驗中測試用于前列腺癌。

我們也期待包括Apalutamide在內(nèi)的各個前列腺癌新藥能夠早日面世，為面臨這種疾病的男性患者帶來更多的治療希望和選擇。

而如今，腫瘤免疫治療藥物獲批應(yīng)用于臨床治療對于國內(nèi)患者而言堪稱巨大的好消息，將是中國腫瘤治療的一個里程碑，也勢必將在各個瘤種的治療領(lǐng)域掀起免疫治療的“浪潮”。

來源：好醫(yī)友