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2月8日，強(qiáng)生旗下楊森制藥表示，美國FDA批準(zhǔn)了公司ZYTIGA(abiraterone acetate，醋酸阿比特龍)的新適應(yīng)癥申請，用于聯(lián)合prednisone(潑尼松)治療轉(zhuǎn)移性高危去勢敏感型前列腺癌(CSPC)。新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性臨床3期試驗LATITUDE的數(shù)據(jù)，該研究發(fā)現(xiàn)在轉(zhuǎn)移性高危CSPC患者中，與安慰劑相比，ZYTIGA與潑尼松聯(lián)合使用，死亡率可以降低38%。

法國猶太城古斯塔夫-魯西腫瘤中心首席研究員兼腫瘤醫(yī)學(xué)系主任Karim Fizazi博士對此表示：“LATITUDE是一項大規(guī)模的全球性試驗，在整體生存期中產(chǎn)生了令人印象深刻以及具有顯著臨床意義的結(jié)果。隨著這次新用途的批準(zhǔn)，醋酸阿比特龍和潑尼松可以成為轉(zhuǎn)移性高危去勢敏感前列腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”

楊森生物科技腫瘤醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Andree Amelsberg博士表示：“今天的批準(zhǔn)標(biāo)志著醫(yī)學(xué)界在解決轉(zhuǎn)移性高危去勢敏感前列腺癌患者未得到滿足的治療需求方面邁出了重要一步，將為病患提供一種整體生存率得到改善證實的治療方案。對于研究人員和臨床醫(yī)生來說，這個里程碑事件是一個令人興奮的轉(zhuǎn)折點，最重要的是，對于患有這種疾病的患者及其家人來說，他們現(xiàn)在有了一個重要的額外治療選擇。”

臨床3期LATITUDE試驗是一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，評估了一天一次1000mg的ZYTIGA與一天一次5mg的潑尼松聯(lián)合用于新確診的轉(zhuǎn)移性高危CSPC患者(既往未接受細(xì)胞毒化療)治療的安全有效性。所有患者均接受過促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療或雙側(cè)睪丸切除術(shù)。研究數(shù)據(jù)在芝加哥舉行的2017年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布，同時發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。

研究表明：與安慰劑相比，ZYTIGA聯(lián)合潑尼松可降低38%的死亡風(fēng)險(中位數(shù)OS無法估量 vs 34.7個月;危險比(HR)=0.62;95%置信區(qū)間(CI)：[0.51，0.76]，p<0.0001)。其它數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組比較，Zytiga組患者在化療開始的時間上有統(tǒng)計學(xué)顯著延遲(開始化療的中位時間未達(dá)到 vs 38.9個月，HR=0.44;95% CI： [0.35， 0.56]， p < 0.0001)。

合并數(shù)據(jù)分析顯示，ZYTIGA治療組發(fā)生頻率(>2%)更高的最常見的不良反應(yīng)(≥10%)包括疲勞、關(guān)節(jié)痛、高血壓、惡心、水腫、低血鉀、熱潮紅、腹瀉、嘔吐、上呼吸道感染、咳嗽和頭痛。

2017年11月20日，歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)擴(kuò)大了Zytiga的適應(yīng)癥，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移激素敏感型前列腺癌(HSPC)。公司在日本、加拿大、墨西哥、瑞士、新加坡及菲律賓也提交了類似的上市申請，而在臺灣和巴西已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn)，相比先前適應(yīng)癥人群，Zytiga與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用治療的適用范圍將擴(kuò)大至更早期的前列腺癌患者中。

轉(zhuǎn)移性前列腺癌是一種已經(jīng)擴(kuò)散到身體其他部位的前列腺癌癥。轉(zhuǎn)移去勢敏感型前列腺癌在文獻(xiàn)中也被稱為轉(zhuǎn)移激素敏感型前列腺癌，該疾病指的是對睪酮抑制療法仍然有效的前列腺癌。新診斷的轉(zhuǎn)移性疾病和高危疾病的患者預(yù)后一般較差。

(來源：新浪醫(yī)藥)