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日前，安斯泰來制藥 (Astellas Pharma) 公司與輝瑞 (Pfizer) 公司聯(lián)合宣布使用XTANDI (enzalutamide) 和雄激素阻斷療法 (androgen deprivation therapy， ADT) 構(gòu)成的組合療法在治療未轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌 (castration-resistant prostate cancer， CRPC) 患者的臨床3期試驗中取得積極療效。試驗結(jié)果表明這種組合療法與單一ADT療法相比能夠?qū)⒒颊吣[瘤轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險降低71%!這項試驗的詳細數(shù)據(jù)將在舊金山舉行的2018泌尿生殖癌癥研討會 (2018 Genitourinary Cancers Symposium) 上公布。

前列腺癌是世界范圍內(nèi)男性中出現(xiàn)的第二大癌癥。預(yù)計在2018年美國有超過16萬男性將被確診患上前列腺癌。在2015年中歐盟出現(xiàn)的新前列腺患者據(jù)統(tǒng)計為36.5萬人。 CRPC指的是雖然雄性激素已經(jīng)降到去勢時的水平，但是前列腺癌仍然進一步發(fā)展的患者。這些患者中腫瘤還未轉(zhuǎn)移的患者通常出現(xiàn)前列腺特異性抗原 (prostate-specific antigen， PSA) 水平上升。他們中如果PSA水平迅速上升，很容易出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移。

Enzalutamide是一種特異性雄激素受體抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，而且能夠抑制受體向細胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移并且抑制雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，而且對雄激素信號通路也有抑制作用。在2012年美國FDA就批準(zhǔn)它用于治療腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移的CRPC患者。

在名為PROSPER的隨機雙盲，擁有安慰劑對照的多國臨床3期試驗中，接近1400名腫瘤未轉(zhuǎn)移的CRPC 患者接受了enzalutamide + ADT的治療或者安慰劑 + ADT的治療。試驗的主要終點為無轉(zhuǎn)移生存期 (metastasis free survival， MFS) 。 試驗結(jié)果表明，enzalutamide與ADT構(gòu)成的組合療法與ADT相比顯著延長患者的MFS， 組合療法的MFS中值為36.6個月，而ADT單一療法的MFS中值為14.7個月 (n=1401， p<0.0001)。

試驗的次級終點包括PSA水平上升前的時間 (time to PSA progression)，第一次需要使用新抗癌藥物前的時間 (time to first use of new antineoplastic therapy)和總生存期 (overall survival)。試驗結(jié)果表明組合療法能夠?qū)SA水平上升的風(fēng)險降低93% (P<0.0001) ，組合療法與ADT單一療法相比，可以將PSA水平上升的時間平均推遲33.3個月。 同時組合療法能夠?qū)⒒颊咝枰褂眯碌目拱┧幬锏娘L(fēng)險降低79% (p<0.0001)。

PROSPER臨床試驗中出現(xiàn)的副作用與enzalutamide在以前的臨床試驗中的副作用一致。大約有31%的患者在接受組合療法后出現(xiàn)3級以上的副作用，接受ADT單一療法的患者數(shù)值為23%。最常見的副作用為高血壓和疲憊。

“在腫瘤尚未轉(zhuǎn)移的CRPC患者中，推遲轉(zhuǎn)移的發(fā)生和晚期前列腺癌的進一步發(fā)展是一個很重要的尚未被滿足的醫(yī)療需求。目前在美國沒有被批準(zhǔn)的全身療法來治療腫瘤未轉(zhuǎn)移的CRPC患者，” 西北大學(xué)Robert H. Lurie綜合癌癥中心的Maha Hussain博士說：“在PROSPER臨床試驗中，enzalutamide與ADT的組合能夠顯著推遲腫瘤轉(zhuǎn)移的發(fā)生。如果能夠獲得批準(zhǔn)，它將給腫瘤未轉(zhuǎn)移的CRPC患者提供一個重要的新治療選擇?！?/p>

基于PORSPER試驗結(jié)果的上市申請已經(jīng)被遞交給美國FDA和歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency， EMA)。隨后這些數(shù)據(jù)將被遞交給世界各地的監(jiān)管機構(gòu)。我們期待早日聽到這款新藥獲批造?；颊叩暮孟?

(來源：藥明康德 )