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美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近日批準(zhǔn)Xermelo(telotristat ethyl，250mg片劑)聯(lián)合生長(zhǎng)抑素類似物(somatostatin analog，SSA)療法，用于單獨(dú)接受SSA療法無法充分控制病情的類癌綜合征腹瀉(carcinoid syndrome diarrhea，CSD)成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Xermelo成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療CSD的口服治療藥物，將為罹患類癌綜合征腹瀉的患者群體提供一種新的治療選擇。

類癌綜合征(Carcinoid syndrome)是一個(gè)集群的癥狀，有時(shí)可見于類癌腫瘤患者。類癌是一種罕見的、生長(zhǎng)緩慢的、能產(chǎn)生小分子多肽類或肽類激素的腫瘤，是胃腸道最常見的內(nèi)分泌腫瘤。類癌綜合征在類癌腫瘤患者群體中的發(fā)生率低于10%，通常在腫瘤發(fā)生肝臟轉(zhuǎn)移后出現(xiàn)。在這些患者中，腫瘤會(huì)釋放過量的激素血清素，導(dǎo)致腹瀉。而不受控的腹瀉所伴隨的并發(fā)癥包括體重減輕、營(yíng)養(yǎng)不良、脫水，以及電解質(zhì)失衡。

Xermelo由美國(guó)Lexicon制藥公司開發(fā)，該藥每日3次與食物同服。Xermelo靶向類癌腫瘤細(xì)胞內(nèi)的色氨酸羥化酶，通過抑制血清素(serotonin)的過量生產(chǎn)，降低類癌綜合征腹瀉的頻率。

Xermelo的安全性和有效性在一項(xiàng)12周、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究中得到證實(shí)。該研究入組了90例成人患者，這些患者存在分化良好的轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤并伴隨類癌綜合征腹瀉，盡管接受穩(wěn)定劑量SSA治療至少3個(gè)月，但每日仍發(fā)生4-12次排便(bowel movement)。研究中，患者仍維持其SSA治療，并隨機(jī)分配至增加安慰劑或Xermelo治療，每日3次。數(shù)據(jù)顯示，與SSA+安慰劑治療組相比，Xermelo+SSA治療組平均排便頻率實(shí)現(xiàn)顯著降低。具體而言，Xermelo+SSA治療組平均每日排便次數(shù)降低2次的患者比例達(dá)33%，安慰劑+SSA治療組比例僅為4%。

安全性方面，Xermelo最常見的副作用包括惡心、頭痛、肝酶γ-谷?；D(zhuǎn)移酶水平升高、抑郁、液體積蓄導(dǎo)致的腫脹(周圍水腫)、脹氣、食欲減退及發(fā)熱。Xermelo可能引起便秘，在每天排便次數(shù)少于4次的患者中，便秘風(fēng)險(xiǎn)升高。在臨床試驗(yàn)中，接受高于推薦劑量Xermelo治療的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重便秘。1例患者需要住院治療，2例患者出現(xiàn)腸穿孔或腸梗阻并發(fā)癥。因此，患者在服藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)嚴(yán)重便秘情況。如果患者經(jīng)歷嚴(yán)重便秘或嚴(yán)重、持續(xù)、加重的腹痛，應(yīng)停止Xermelo治療，并及時(shí)聯(lián)系其醫(yī)療保健提供者。

在監(jiān)管方面，F(xiàn)DA已授予Xermelo治療類癌綜合征腹瀉的快速通道地位、優(yōu)先審查資格、孤兒藥地位。

文章參考來源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544035.htm

來源：新浪醫(yī)藥