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新聞事件

FDA批準(zhǔn)輝瑞和德國(guó)默克的PD-L1抗體avelumab (商品名Bavencio)用于治療一種叫做默克細(xì)胞癌(MCC，與默克公司無(wú)關(guān)，英文是Merkel不是Merck)的罕見(jiàn)皮膚癌。這次批準(zhǔn)的依據(jù)是一個(gè)叫做JAVELIN Merkel 200的二期臨床試驗(yàn)。在這個(gè)88人參與的臨床試驗(yàn)中，avelumab的客觀應(yīng)答率為33%，其中11%為完全應(yīng)答。和其它PD-1藥物一樣，很多病人應(yīng)答相對(duì)持久，45%的病人應(yīng)答達(dá)到一年。Avelumab在MCC獲得優(yōu)先審批資格，今天的批準(zhǔn)是通過(guò)FDA加速審批通道。

藥源解析

這是第一個(gè)用于MCC的PD-1藥物，但其它PD-1產(chǎn)品如默沙東的Keytruda也在向這個(gè)適應(yīng)癥擴(kuò)展。MCC是個(gè)很小的市場(chǎng)，avelumab作為第四個(gè)上市的PD-1藥物難以與前面的同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)主要市場(chǎng)，選擇這個(gè)突破口也是不得已而為之。盡管MCC很小但avelumab獲得上市資格對(duì)于更關(guān)鍵的組合療法有很大幫助。和其它PD-1藥物類(lèi)似，avelumab有30多個(gè)單方和組合療法正在臨床研究。其中最有名的是去年開(kāi)始的三組分免疫療法，當(dāng)時(shí)三個(gè)組分都未上市。

Avelumab本周也獲得膀胱癌優(yōu)先審批資格，但是羅氏的同類(lèi)藥物Tecentriq標(biāo)簽上已經(jīng)有了這個(gè)適應(yīng)癥。今年avelumab的肺癌三期臨床因?yàn)镃heckmate026的教訓(xùn)不得不中途更改試驗(yàn)設(shè)計(jì)，人數(shù)從420增加到1095，并且只招募PD-L1高表達(dá)患者。這將令這個(gè)試驗(yàn)延遲約兩年時(shí)間。雖然今天avelumab擊敗了阿斯列康的durvalumab成為第四個(gè)PD-1產(chǎn)品，但在肺癌durvalumab卻應(yīng)該早于avelumab。所以avelumab將成為肺癌這個(gè)最大市場(chǎng)的第五個(gè)PD-1藥物，估計(jì)是個(gè)陪太子讀書(shū)的角色。

2014年輝瑞以8.5億美元首付與德國(guó)默克達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系進(jìn)軍免疫療法。首創(chuàng)與追趕可能需要不同的技巧和策略。輝瑞曾經(jīng)有一次非常成功的追趕，那就是他們第五個(gè)上市的他汀立普妥成為多年的藥王。但是這一次可能會(huì)是不同性質(zhì)的追趕。一是現(xiàn)在優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的數(shù)目不如立普妥時(shí)代，所以所有的PD-1參與者都全速、以最大風(fēng)險(xiǎn)推進(jìn)、擴(kuò)展自己的產(chǎn)品。二是腫瘤開(kāi)發(fā)輝瑞并不比領(lǐng)先的默沙東、施貴寶、羅氏更有實(shí)力。差距不擴(kuò)大已經(jīng)不容易，趕超的難度非常大。

現(xiàn)在的主流觀點(diǎn)是PD-1單方作為標(biāo)準(zhǔn)療法的適應(yīng)癥有限、即使暫時(shí)成為SOC也不會(huì)長(zhǎng)久，組合療法是未來(lái)。所以從這個(gè)意義上講現(xiàn)在的PD-1格局只是暫時(shí)的，組合療法的開(kāi)發(fā)才是真正的競(jìng)爭(zhēng)。標(biāo)準(zhǔn)療法很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都會(huì)有PD-1這個(gè)支柱，所以擁有自己的PD-1具有戰(zhàn)略意義。組合療法的開(kāi)發(fā)是個(gè)全新的游戲，如何優(yōu)化評(píng)價(jià)諸多可能組合是個(gè)非常棘手的技術(shù)問(wèn)題?，F(xiàn)在很多企業(yè)為了不輸在起跑線(xiàn)上基本采用到臨床去篩選藥物的高風(fēng)險(xiǎn)模式，這在經(jīng)濟(jì)上不可持續(xù)，招募病人的難度也越來(lái)越大。臨床前免疫組合療法評(píng)價(jià)的基本建設(shè)是業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。

來(lái)源：美中藥源