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　　近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Besremi(ropeginterferonalfa-2b-njft)，用于治療成人真性紅細(xì)胞增多癥(PV)。

　　這是FDA批準(zhǔn)的首個也是目前唯一一個治療PV的干擾素藥物，無論患者有無治療史均可使用。

　　01/ 不容忽視的慢性癌：真性紅細(xì)胞增多癥

　　如果你明明沒喝酒，卻像喝醉酒一樣(多血質(zhì)面容)，皮膚和黏膜紅紫，尤以面頰、唇、舌、耳、鼻尖、頸部和四肢末端(指、趾及大小魚際)為甚，眼瞼膜顯著充血。那么，你可能患上了真性紅細(xì)胞增多癥。

　　真性紅細(xì)胞增多癥(PV，簡稱“真紅”)是一種起源于骨髓中致命干細(xì)胞的罕見癌癥，導(dǎo)致紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板慢性增加，多見于60歲左右的老年人群。

　　該病的發(fā)病率約1/10萬，男性略多于女性。這種疾病后期可能導(dǎo)致心血管并發(fā)癥，如血栓形成、栓塞和中風(fēng)等，甚至發(fā)展為骨髓纖維化和惡性腫瘤，包括急性髓系白血病。

　　PV的病因尚未明確，絕大多數(shù)患者是由于Janus激酶2(JAK2)突變所致。其中，超過95%的患者是由JAK2 V617突變引起的。

　　目前，PV治療的重點(diǎn)在于緩解癥狀，抑制骨髓造血功能，減少并發(fā)癥。臨床選擇主要有靜脈放血治療，然后是羥基脲、烷化劑等化療，干擾素、放射性核素以及JAK2抑制劑蘆可替尼等。

　　其中，栓塞是PV患者死亡的主要原因。因此，預(yù)防血栓形成的治療不可間斷。

　　02/ 長效干擾素：Besremi

　　Besremi是一種創(chuàng)新單聚乙二醇化長效干擾素，其活性物質(zhì)是ropeginterferonalfa-2b，能在PV患者中發(fā)揮其細(xì)胞效應(yīng)，使骨髓減少血細(xì)胞的生成。

　　由于其獨(dú)特的聚乙二醇化技術(shù)，Besremi在體內(nèi)具有較長的活性持續(xù)時間，可每兩周或更長時間給藥一次，直到血液學(xué)參數(shù)穩(wěn)定，從而靈活劑量給藥，有助于滿足患者的個性化治療需求。

　　一年后，完全血液學(xué)反應(yīng)(CHR)穩(wěn)定的患者可以每四周接受一次Besremi治療，大大方便了患者。

　　2019年，Besremi獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，單藥治療PV成年患者。此前，該藥還曾獲得FDA授予的孤兒藥資格。

　　需要注意的是，有嚴(yán)重精神障礙、自身免疫性疾病、對干擾素過敏、以及免疫抑制移植接受者禁用該藥。

　　03/ 長效療法效果顯著，61%患者完全緩解!

　　這一批準(zhǔn)基于來自PEGINVERA和PROUD/CONTINUATION-PV研究的安全性以及3期PEGINVERA臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)。

　　結(jié)果表明：

　　經(jīng)過治療7.5年的Besremi治療后，61%的PV患者達(dá)到了完全血液學(xué)反應(yīng)，80%的患者達(dá)到了血液學(xué)反應(yīng)。

　　完全血液學(xué)反應(yīng)定義為：2個月內(nèi)未接受放學(xué)治療的情況下，患者的血細(xì)胞比容<45%，血小板≤400x109/L，白細(xì)胞≤10x109/L，脾臟大小正常。

　　Besremi在真性紅細(xì)胞增多癥患者中顯示出了其深度、持久緩解癥狀的療效，并且可在PV治療的任何階段使用，無論患者是否接受治療均可使用。

　　此外，在完全血液學(xué)反應(yīng)的患者中，每月只需一次治療便可降低紅細(xì)胞血容量，減少了患者就醫(yī)的次數(shù)。希望該藥能在更多國家上市，造福全球真性紅細(xì)胞增多癥患者。