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近日，美國FDA批準了17年來首個用于治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置--PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)。

PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)(圖片來源：BIOTRONIK官網(wǎng))

急性冠狀動脈穿孔是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)的嚴重并發(fā)癥之一。雖較罕見，然而一旦發(fā)生，搶救不及時就可能導致患者死亡。

冠狀動脈介入治療被譽為是心血管疾病治療史上的“里程碑”，也就是我們俗稱的“心臟支架手術”。通常用于治療因斑塊(脂肪沉積物和瘢痕組織)積聚而導致的心臟血管狹窄。30年間，它歷經(jīng)了單純的球囊擴張、支架置入到藥物洗脫支架三次革命性飛躍。每一次技術或器械改進，都使心臟病治療的即刻效果及遠期效果顯著改觀。

而我國經(jīng)過十幾年快速發(fā)展，介入治療也已普及到縣醫(yī)院層面。臨床上對多支、復雜和高危(左主干等)冠狀動脈病變的介入治療已不少見，平均每百萬人口中就有426人接受過。

醫(yī)生通過大腿根部的股動脈或手腕上的橈動脈，經(jīng)血管穿刺把支架或其他器械放入冠狀動脈里，以解除冠狀動脈狹窄。

在極少情況下，PCI手術期間，經(jīng)處理的冠狀動脈壁會發(fā)生深度撕裂，這種撕裂稱為急性冠狀動脈穿孔。在一些情況下，血液可以從撕裂處漏出，導致血液在圍繞心臟的囊中積聚，可能危及生命。

FDA設備和放射健康中心心血管設備科主任Bram Zuckerman博士說：“PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)提供了一種新的治療選擇，可以封住穿孔，以便在手術過程中阻止血液滲漏，避免可能危及生命的并發(fā)癥。”

PK Papyrus支架系統(tǒng)是一種球囊擴張覆蓋冠狀動脈支架和輸送系統(tǒng)，可通過類似于心臟支架手術期間使用的導管，插入穿孔的冠狀動脈血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一層物理屏障來封住動脈壁中的撕裂，同時仍然允許血液通過該裝置流到心肌。使用PK Papyrus冠狀動脈支架系統(tǒng)成功封住冠狀動脈穿孔，避免了“開心手術”。

此前，F(xiàn)DA審評了80名接受PK Papyrus支架治療冠狀動脈穿孔的患者的真實調查數(shù)據(jù)。結果顯示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者(95%)的穿孔部位，并成功封住了73名患者(91.3%)的穿孔。

為此，F(xiàn)DA對其授予了人道主義器械豁免權，認為醫(yī)院有必要為醫(yī)生準備這種可能挽救生命的設備。

參考來源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620603.htm、藥明康德