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舉國(guó)震驚的“長(zhǎng)生生物疫苗案”過去不到4個(gè)月，在其推動(dòng)下，11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》，卻在“雙11”購(gòu)物狂歡潮中并未泛起太大波瀾。

《征求意見稿》由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委等部門共同起草，意見反饋截至11月25日。

“世界各國(guó)未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，因此我國(guó)疫苗管理立法具有開創(chuàng)性意義。”相關(guān)專家指出。

疫苗監(jiān)管迎來(lái)史上最嚴(yán)立法!

今年是我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃政策40周年。40年間，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消滅脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)，也顯著降低了兒童乙肝病毒攜帶率、甲肝及多種傳染病的發(fā)病率。但近年來(lái)，“問題疫苗”屢見不鮮。

此前，我國(guó)與疫苗相關(guān)的法律法規(guī)主要有：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等。對(duì)于長(zhǎng)生生物的處罰，就是基于多個(gè)不同的法律法規(guī)。

而《征求意見稿》有望成為我國(guó)第二部單行藥品立法，突出疫苗管理的特殊性，覆蓋從研制到接種的全生命周期，且嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)疫苗安全的高度重視。

出國(guó)看病行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者好醫(yī)友對(duì)《征求意見稿》進(jìn)行了解讀，疫苗監(jiān)管將迎五大新變化：

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

疫苗禁止委托生產(chǎn)?！墩髑笠庖姼濉芬螅呙缟鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。依法對(duì)疫苗研制，生產(chǎn)，流通的安全，有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。不同于藥品上市許可人制度，《征求意見稿》規(guī)定，疫苗的上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人必須是同一個(gè)主體，體現(xiàn)了從嚴(yán)監(jiān)管疫苗。

《征求意見稿》第二十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯?！墩髑笠庖姼濉窂纳a(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)著手，將有效避免“長(zhǎng)生生物疫苗案”重演。

2、采購(gòu)、流通環(huán)節(jié)

《征求意見稿》對(duì)招標(biāo)采購(gòu)，疫苗供應(yīng)和配送，儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范，疫苗銷毀等作出了規(guī)定。

疫苗須由省級(jí)統(tǒng)一采購(gòu)?！墩髑笠庖姼濉返谌艞l要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。好醫(yī)友了解到，在2016年修訂的《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定，二類疫苗(自費(fèi))生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)給縣級(jí)疾控中心，而《征求意見稿》則將供應(yīng)渠道收回至省級(jí)疾控中心，或可在一定程度上壓縮權(quán)力尋租的空間。

疫苗配送、儲(chǔ)存可委托給有資質(zhì)的企業(yè)。2016年的“山東非法疫苗案”便是在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)出了問題?！墩髑笠庖姼濉返谒氖畻l指出，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

3、定價(jià)環(huán)節(jié)

自主合理定價(jià)?！墩髑笠庖姼濉返谌藯l規(guī)定，疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平，差價(jià)率，利潤(rùn)率不得超過合理幅度。然而，“合理幅度”究竟如何衡量，具體還需要醫(yī)保部門出臺(tái)相應(yīng)的價(jià)格方案。

4、監(jiān)管、處罰環(huán)節(jié)

明確監(jiān)管權(quán)責(zé)?！墩髑笠庖姼濉返诹胖涟耸l，從諸多方面對(duì)于疫苗監(jiān)管作出了規(guī)定。第七十一條、第七十九條明確了藥監(jiān)部門和地方政府在監(jiān)督檢查方面的權(quán)責(zé)。

史上最嚴(yán)處罰?！墩髑笠庖姼濉返诎耸臈l至第九十七條相關(guān)規(guī)定，要求對(duì)違法行為嚴(yán)懲重處，且處罰到人。這將大大提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

《征求意見稿》規(guī)定，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。對(duì)比此前長(zhǎng)生生物的處罰：“沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計(jì)91億元。”若按照《征求意見稿》的規(guī)定，長(zhǎng)生生物至少要被罰120億元。

5、賠償、補(bǔ)償環(huán)節(jié)

受種者有權(quán)要求懲罰性賠償?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。賠償標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步明確，可參照此前長(zhǎng)生生物狂犬病問題疫苗的賠償方案：造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人;造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人;導(dǎo)致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。

異常反應(yīng)無(wú)過錯(cuò)補(bǔ)償。以往，不少兒童在接種疫苗后，產(chǎn)生了各種異常反應(yīng)，有的甚至導(dǎo)致終身殘疾，這些兒童的家庭理應(yīng)得到賠償，但我國(guó)此前在這方面的法律相對(duì)薄弱，僅在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定，對(duì)因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給予一次性補(bǔ)償(補(bǔ)償費(fèi)用分別由省級(jí)人民政府和相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān))，而非賠償?！墩髑笠庖姼濉费永m(xù)了這一規(guī)定。而在實(shí)際操作中，許多家庭因取證問題，難以得到補(bǔ)償?！墩髑笠庖姼濉芬蔡岢觯瑖?guó)家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

他山之石：美國(guó)對(duì)疫苗是如何監(jiān)管的?

早在1986年，美國(guó)國(guó)會(huì)便通過了國(guó)家兒童疫苗傷害法案(NCVIA)，該法案對(duì)于美國(guó)的疫苗監(jiān)管在多個(gè)方面產(chǎn)生了重大而深遠(yuǎn)的影響。

美國(guó)還成立了國(guó)家疫苗項(xiàng)目辦公室(NVPO)，專門協(xié)調(diào)所有和疫苗接種相關(guān)的部門的工作(CDC、FDA和HRSA)。疫苗獲批后，F(xiàn)DA要求所有疫苗生產(chǎn)商在每個(gè)批次的疫苗上市前要提交樣品，還要將他們對(duì)疫苗安全性、效力和純度的檢測(cè)結(jié)果同時(shí)提交給FDA。

美國(guó)聯(lián)邦政府還建立了一套疫苗不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)(VAERS)，用以檢測(cè)接種疫苗后的異常反應(yīng)(副作用)。任何人均可向該系統(tǒng)提交報(bào)告。

根據(jù)國(guó)家兒童疫苗傷害法案，美國(guó)國(guó)家疫苗傷害賠償項(xiàng)目(NVICP)應(yīng)運(yùn)而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，賠償基于無(wú)過錯(cuò)原則，覆蓋所有針對(duì)兒童的常規(guī)推薦疫苗，賠償方案是根據(jù)疫苗傷害表制定的。

美國(guó)還據(jù)此建立起了疫苗救濟(jì)基金。個(gè)人及其家庭可通過三種方式獲得賠償：1、說明其傷害是在接種疫苗后的一定時(shí)間內(nèi)發(fā)生的;2、疫苗導(dǎo)致了不良反應(yīng)和傷害;3、疫苗加重了接種前就已有的健康狀況。

在疫苗和藥品安全性監(jiān)管方面，美國(guó)堪稱全世界最嚴(yán)格，其成功經(jīng)驗(yàn)值得我們研究學(xué)習(xí)。