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　　近日，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準新一代廣譜-RAF抑制劑XP-102用于治療結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺癌的安全性、耐受性及有效性的全球多中心臨床1/2a期臨床研究。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌均在全球及中國十大高發(fā)癌癥名單中榜上有名，而黑色素瘤是歐美人群高發(fā)腫瘤。XP-102有成為一款“廣譜抗癌藥”的潛力，為廣大癌癥患者帶來新的治療選擇。

　　此外，徐諾藥業(yè)將向FDA申請XP-102治療結直腸癌和惡性黑色素瘤的“快速通道”認定(Fast-Track Designation)，一旦獲批，將大大加速其研發(fā)與審評進度。

　　據(jù)介紹，從2018年起，徐諾藥業(yè)就已展開全球布局，積極開拓美國、中國、歐洲、韓國等市場。目前徐諾藥業(yè)的另一款重磅新藥候選物艾貝司他正在美國進行腎癌注冊臨床3期試驗和淋巴瘤注冊臨床2期試驗，F(xiàn)DA也已分別授予了艾貝司他在這兩個適應癥的“快速通道”認定。

　　作為新一代廣譜-RAF抑制劑，XP-102對B-RAF(V600E)、B-RAF野生型 和C-RAF的抑制活性和結合力均相當。

　　相較與已上市的三款BRAF抑制劑，XP-102有著顯著的差異化優(yōu)勢，包括獨特的DFG-out構象、更寬的治療窗、更顯著和更持久的RAF信號通路抑制作用，以及在對比實驗中顯示出的更強的抑瘤效果。

　　在多個小鼠藥效學實驗中，XP-102展現(xiàn)出良好的開發(fā)潛力：

　　· XP-102與西妥昔單抗聯(lián)用可在HT-29耐藥的結直腸癌模型中縮小腫瘤;

　　· XP-102與徐諾藥業(yè)第三代mTORC1/2抑制劑XP-105聯(lián)用治療結直腸癌，在小鼠模型中顯示了良好的抑瘤效果;

　　· XP-102與上?？浦葜扑幍腗EK抑制劑HL-085聯(lián)用治療耐藥型結直腸癌和黑色素瘤，分別獲得了98.49%和108.1%的腫瘤生長抑制率;

　　· XP-102在其他已上市BRAF抑制劑耐藥癌細胞中，顯示出優(yōu)異的腫瘤生長抑制作用。

　　徐諾藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官徐英霖先生表示：

　　“隨著靶向藥物在腫瘤治療領域的廣泛運用，耐藥現(xiàn)象成為臨床常見問題和難點。統(tǒng)計顯示，只有部分患者對靶向藥物有積極應答反應。此外，對于大多數(shù)經歷初始治療的患者來說，耐藥后如何治療更是一大挑戰(zhàn)。

　　而多項臨床前研究顯示，XP-102可能恢復耐藥腫瘤的藥物敏感性。我們對本次臨床試驗充滿期待，希望新一代廣譜-RAF抑制劑的加入，能為腫瘤耐藥患者提供新的治療方案?！?/p>

　　徐諾藥業(yè)首席開發(fā)官兼質量-執(zhí)行副總裁Sophia Paspal博士表示：

　　“非常榮幸參與并主導此次XP-102用于治療多種實體瘤的全球多中心臨床1/2a期臨床研究的申報。之前公布的XP-102臨床前數(shù)據(jù)令人振奮，我們計劃將在中美同時盡快推進此項研究，同時，我們已與中國著名的北京腫瘤醫(yī)院詳細討論了中國臨床研究。我們對本次全球多中心臨床試驗充滿期待，并希望該項臨床開發(fā)能為全球患者帶來臨床獲益?！?/p>

　　徐諾藥業(yè)是一家專注于腫瘤藥物開發(fā)的生物制藥公司，總部位于中國南京。

　　徐諾藥業(yè)目前的產品管線主要包括三款候選藥物：除XP-102外，還有艾貝司他(HDAC抑制劑)、 XP-105(ATP競爭性mTORC1/2抑制劑)。徐諾藥業(yè)擁有這些藥物的全球獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。

　　徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為領先的跨境醫(yī)療平臺，好醫(yī)友目前已與國內數(shù)百家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，開創(chuàng)線上中美遠程會診、線下治療與隨訪、腫瘤精準醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等領先的創(chuàng)新藥企，將進一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內腫瘤患者。