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美國(guó)FDA批準(zhǔn)了吉利德第三代丙肝藥物索磷布韋/維帕他韋(丙通沙，Epclusa)的補(bǔ)充申請(qǐng)，用于治療年齡≥6歲或體重≥17公斤，不伴肝硬化(肝病)或僅輕度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患兒。同時(shí)批準(zhǔn)丙通沙聯(lián)合利巴韋林用于治療年齡≥6歲或體重≥17公斤的重癥肝硬化兒科患者。

FDA藥物評(píng)估和研究中心抗病毒藥物部門主任Debra Birnkrant博士說(shuō)：“這項(xiàng)批準(zhǔn)將為兒童和青少年丙肝患者提供新的治療選擇。”

丙型肝炎由丙肝病毒(HCV)感染引起，導(dǎo)致肝功能減退或衰竭。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有1.3-1.5億人患有慢性丙肝。感染人群中，約1100萬(wàn)為15歲以下兒童，其中500萬(wàn)處于病毒血癥(指血液中有病毒)時(shí)期。

約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科教授Kathleen B Schwarz博士表示：“雖然近年來(lái)丙型肝炎的治療方法顯著改善，但兒科醫(yī)生在選擇治療方案時(shí)，仍要考慮多種因素，包括基因型和肝臟疾病的嚴(yán)重程度。擴(kuò)大對(duì)丙通沙的批準(zhǔn)，可以幫助符合條件的丙肝患兒對(duì)抗這種致命的肝病。”

丙通沙是全球首個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑丙肝治療方案。2016年6月在美獲批上市，用于治療全部基因型(1-6型)的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者;聯(lián)合利巴韋林治療中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)患者。目前，該藥也已在中國(guó)上市。

此次獲批是基于一項(xiàng)II期非盲、多中心臨床試驗(yàn)(Study 1143)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)入組了175例接受12周Epclusa治療的兒童，其中173名納入療效分析。丙通沙的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性在此得到了驗(yàn)證。

結(jié)果顯示：

·與成人患者相比，兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著差異。

·6歲及以上兒童接受丙通沙治療的安全性和有效性與成人結(jié)果基本一致。

·在102例7-12歲的患者中，有93%的基因型1的患者和100%的基因型2、3、4和6的患者在完成治療12周后，血液中沒(méi)有檢測(cè)到病毒，表明丙肝感染已治愈。

·在71例6-11歲、基因型1-4的患者中，有93%的基因型1患者、91%的基因型3患者、100%的基因型2和基因型4患者，在完成治療12周后，血中未檢出病毒。

·最常見的不良反應(yīng)是疲勞和頭痛。兒童患者觀察到的不良反應(yīng)與成人患者一致。

丙通沙包含一個(gè)黑框警告：提示該藥在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中，可能有導(dǎo)致乙肝病毒再度激活的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于小于6歲的兒童患者，丙通沙的安全性和有效性尚待明確。

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