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近日，在美國肝病研究協(xié)會(AASLD)主辦的2020年肝臟會議上，治療慢性乙肝病毒(HBV)感染的RNAi療法RG6346的臨床試驗數(shù)據(jù)亮眼：

結(jié)果顯示：在每月一次、總共4次的RG6346治療后，患者體內(nèi)乙肝病毒活動生物標(biāo)志物實現(xiàn)大幅和持久降低。最后一次給藥后，乙肝表面抗原(HBsAg)低水平維持時間更是長達一年。

▌乙肝大國也是肝癌大國

慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染是全世界最常見的嚴(yán)重感染性肝臟疾病，全球共有超2.92億慢性乙肝患者，僅在中國就有8600萬患者。

預(yù)計，每年有超過88萬人死于乙肝或者相關(guān)的并發(fā)癥，其中最嚴(yán)重的就是容易誘發(fā)肝癌，肝癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的第二大因素。

目前，慢性乙肝還無法徹底治愈，主要是通過核苷(酸)類抗病毒藥物來降低乙肝相關(guān)肝癌的發(fā)生率，但不能完全阻止肝癌的發(fā)生。而且，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法治愈率很低，達不到長久“功能性治愈”的療效，而且患者終生都需要接受治療。

想要功能性治愈乙肝，降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平至關(guān)重要。但在全球范圍內(nèi)，慢性乙肝患者都存在著大量的未被滿足的治療需求。

▌RNAi新藥：RG6346

RG6346是治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的RNAi研究候選藥物。

目前針對乙肝的治療，如核苷酸類似物，如果持續(xù)服用，可實現(xiàn)長期的病毒抑制，但從患者血漿或血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的清除和持續(xù)的乙肝DNA抑制來看，它們很少能實現(xiàn)長期的功能性治愈。

相比之下，RG6346能夠特異性降低HBV mRNA的生成和HBV病毒進入細(xì)胞的特定基因。臨床前試驗表明，小鼠體內(nèi)的循環(huán)HBsAg降低了99.9%以上。

與目前長期抑制病毒的療法不同，RG6346還能降低HBV表面抗原水平和持續(xù)時間，并減少病毒DNA，這表明將它作為慢性乙肝患者的聯(lián)合治療方案，具有帶來功能性治愈的潛力。

▌臨床數(shù)據(jù)亮眼，停藥1年后仍維持低水平HBsAg!

在1期臨床試驗概念驗證階段，參與患者分為A、B、C三組，其中兩組的結(jié)果顯示：

A組：納入30名健康人，2019年完成;

B組：納入9名慢性乙肝確診患者，但未接受任何核苷酸(NUC)抗病毒療法，2020年初完成;

C組：由18名確診慢性乙肝并積極接受NUC抗病毒療法的患者組成，分別服用1.5、3.0或6.0 mg / kg RG6346或安慰劑。

患者每月接受一次RG6346治療，療程為期4個月。在療程結(jié)束時，如果他們的HBsAg抗原水平與基線相比降低1.0 log10 IU/mL以上，則有資格接受長期隨訪。

截止今年10月，試驗隨訪結(jié)果顯示：

接受RG6346聯(lián)合NUC抗病毒治療的受試者中，92%(11/12)在第112天(最后一次給藥后1個月)，HBsAg較基線平均降幅大于1.0 log10 IU/mL。

58%(7/12)的HBsAg絕對水平也達到低于100 IU/mL。這一水平與進展為肝硬化和肝細(xì)胞癌的風(fēng)險降低相關(guān)。

隨訪時間最長的患者隊列(用藥劑量1.5 mg/kg;n=3)在第448天(最后一次給藥后1年)時，體內(nèi)HBsAg的水平相對基線平均降低1.40 log10 IU/mL;其中1人的HBsAg水平相對基線降低了2.0 log10 IU/mL以上。

在試驗中還顯示RG6346具有良好的安全性和耐受性。

這項試驗的積極結(jié)果，讓我們看到了RNAi療法RG6346在抑制HBsAg方面的療效和可持續(xù)性，低水平HBsAg可維持一年。未來，它有望與其他藥物聯(lián)用讓乙肝患者實現(xiàn)“功能性治愈”。

近年來，丙肝已有了特效藥;如今，RNAi新療法讓我們看到了乙肝治愈的曙光。愿世衛(wèi)組織“2030年消滅病毒性肝炎”的目標(biāo)能早日實現(xiàn)!