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目前，艾滋病仍是全球面臨的最重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。2019年，全世界約3800萬(wàn)HIV感染者和170萬(wàn)新確診病例。

2020年以來(lái)，由于新冠疫情的影響，全球醫(yī)療資源傾斜，可能導(dǎo)致未來(lái)2年內(nèi)艾滋病感染和死亡人數(shù)大大增加，需要更便捷有效的療法。

好消息是，近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)注射制劑Cabenuva(卡博特韋和利匹韋林)上市，作為一種治療那些接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后出現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者的完整方案。這些患者無(wú)失敗治療史，且對(duì)卡博特韋或利匹韋林均無(wú)耐藥性。

這是首個(gè)獲批的艾滋病毒完整的、長(zhǎng)效的治療方案，每月只需肌注給藥一次，就能維持對(duì)病毒的長(zhǎng)期抑制。

此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了片劑Vocabria(卡博特韋)上市，可在Cabenuva治療前與口服利匹韋林聯(lián)用1個(gè)月，以便更好的耐受長(zhǎng)效注射劑。

▌全球艾滋病形勢(shì)

艾滋病是感染人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的致死性傳染病，主要通過(guò)血液、母嬰和性傳播。

近年來(lái)，抗艾滋病藥物的創(chuàng)新，加上治療方案的不斷優(yōu)化，艾滋病已經(jīng)由一種致死性疾病變?yōu)橛行Э煽氐穆圆?。目前，主要是通過(guò)抗反轉(zhuǎn)錄病毒療法(俗稱“雞尾酒療法”)來(lái)治療HIV感染。

好醫(yī)友介紹，這種療法需要每天口服藥物，如果患者的依從性較差，不能按時(shí)服用，耐藥風(fēng)險(xiǎn)增加，預(yù)防或治療效果也難以保證。而長(zhǎng)效HIV預(yù)防藥將有望解除高?；颊叩挠盟幚Ь?。

▌長(zhǎng)效HIV注射劑：Cabenuva

Cabenuva是一種每月一次、雙藥注射組合療法，由長(zhǎng)效HIV整合酶抑制劑卡博特韋(Cabotegravir)和非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林(Rilpivirine)組成，一年只需12次肌肉注射，就能有效抑制HIV-1病毒增殖。

利匹韋林可通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性抑制HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶來(lái)抑制HIV-1復(fù)制。而卡博特韋可以抑制病毒 DNA 整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。這一整合步驟是HIV病毒復(fù)制過(guò)程中最關(guān)鍵的一步，也是導(dǎo)致慢性感染的的重要原因。

而且，卡博特韋除了在抗 HIV 復(fù)制方面具有無(wú)可比擬的高效性，肌注后可在注射部位儲(chǔ)存超兩個(gè)月，通過(guò)微血管緩慢吸收，以達(dá)到長(zhǎng)效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的作用。

此前，F(xiàn)DA曾授予Cabenuva和Vocabria快速通道認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。另外，加拿大衛(wèi)生部率先于去年3月批準(zhǔn)Cabenuva上市。

不過(guò)，Cabenuva不能用于已知或可能對(duì)卡博特韋/利匹韋林耐藥，或者病毒未被抑制(HIV-1 RNA≥50拷貝/ml)的患者。

▌Cabenuva長(zhǎng)效療法，一年后效果相當(dāng)!

這一批準(zhǔn)基于名為ATLAS和FLAIR的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究入組了多個(gè)國(guó)家的1182多名HIV病毒感染(HIV-1 RNA<50拷貝/ml)患者，詳細(xì)數(shù)據(jù)已于去年3月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。

在ATLAS和FLAIR研究中，旨在評(píng)估長(zhǎng)效雙重藥物療法Cabenuva的安全性和耐受性。

兩項(xiàng)研究結(jié)果表明：患者每月肌肉注射一次Cabenuva，治療一年后(48周)，Cabenuva組患者體內(nèi)HIV-1病毒RNA抑制水平(HIV-1 RNA≥50拷貝/ml)與目前標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者效果相當(dāng)，達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。

而且，試驗(yàn)中未觀察到CD4 +細(xì)胞計(jì)數(shù)相對(duì)于基線的臨床相關(guān)變化。

Cabenuva一年僅需注射12次，可以代替365天的每日口服治療方案，且療效一致。這一長(zhǎng)效療法給部分HIV感染者控制這種慢性病提供了另一種新選擇，不僅減輕了這類人群每日服用藥的負(fù)擔(dān)，還向減輕這一全球健康威脅邁了很大一步。