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　　近日，長效HIV-1衣殼抑制劑Lenacapavir向美國FDA遞交新藥申請(NDA)，用于治療既往已接受過多種方案(HTE)的多重耐藥性(MDR)HIV-1感染者。

　　該藥一旦獲批，將成為首個衣殼抑制劑，也是唯一一個每6個月給藥一次的HIV-1治療方案。

　　▌全球公共衛(wèi)生危機(jī)：HIV

　　艾滋病仍是全球最重大的公共衛(wèi)生問題之一，全世界約有3800萬HIV感染者和170萬新確診病例。隨著“雞尾酒療法”的問世，艾滋病已變?yōu)榭煽氐穆圆　?/p>

　　不過，這種療法需每天服藥，患者依從性較差，若不能按時服用，療效難以保證，還會增加耐藥風(fēng)險。

　　好消息是，近年來，暴露前預(yù)防療法、長效艾滋病藥物和耐藥后的新療法逐漸走向臨床，有望破除患者的耐藥困境。

　　今年1月，長效注射制劑Cabenuva獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療后出現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者的新長效方案，每月只需肌注給藥一次，就能維持對病毒的長期抑制。

　　▌長效HIV-1衣殼抑制劑：Lenacapavir

　　Lenacapavir是一種在研的、長效HIV-1衣殼抑制劑，用于治療和預(yù)防HIV-1感染。該藥旨在通過干擾病毒生命周期的多個重要環(huán)節(jié)來抑制HIV-1復(fù)制。

　　與當(dāng)前批準(zhǔn)的抗病毒藥物不同的是，Lenacapavir旨在抑制HIV-1生命周期的多個階段，并且對現(xiàn)有的抗病毒類藥物沒有已知的交叉耐藥性，有望提供一種長效的治療方案。

　　2019年5月，F(xiàn)DA授予Lenacapavir突破性療法指定，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療多藥耐藥患者的HIV-1感染。

　　目前，lenacapavir正被開發(fā)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，用于治療體重≥35公斤的兒童和成人MDR HIV-1感染者。這些患者由于耐藥性、不耐受或安全性而正在考慮接受失敗的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案治療。

　　▌臨床試驗(yàn)!

　　這一提交得到了2/3期CAPELLA臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。CAPELLA是一項(xiàng)2/3期雙盲、含安慰劑對照的全球多中心研究，旨在評估每6個月皮下注射一次長效HIV-1衣殼抑制劑Lenacapavir，與優(yōu)化的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案聯(lián)用的療效和安全性。

　　在這項(xiàng)試驗(yàn)中，36名耐藥感染者按2:1的比例隨機(jī)分配，在繼續(xù)接受已失敗方案的同時，接受Lenacapavir或安慰劑治療14天(功能性單藥療法)。

　　今年3月在2021年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會感染會議(CRIO)上公布的結(jié)果顯示：

　　與安慰劑組相比，Lenacapavir治療組有更高比例的患者達(dá)到病毒載量較基線減少≥0.5log10拷貝/mL的主要終點(diǎn)。治療組和安慰劑組分別為88%和17%。

　　在14天功能性單藥治療結(jié)束后，患者重新隨機(jī)分配接受Lenacapavir和安慰劑治療，并與其他抗病毒療法聯(lián)用，前6個月(第26周)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已遞交至FDA。

　　結(jié)果顯示：

　　治療26周后，接受Lenacapavir聯(lián)合治療的患者中，維持了較高的病毒學(xué)抑制，有73%的患者治療后檢測不到病毒載量。

　　詳細(xì)數(shù)據(jù)將在這個月即將舉行的第11屆國際艾滋病協(xié)會(IAS)艾滋病科學(xué)會議上公布。

　　目前，大多數(shù)抗病毒藥物僅作用于病毒復(fù)制的其中一個階段，而Lenacapavir是作用于病毒復(fù)制的多個階段，不僅對已經(jīng)批準(zhǔn)的任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法不產(chǎn)生重疊耐藥性，而且還為HIV-1感染者或有感染風(fēng)險的人群提供了一種長效的治療方案。