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　　近日，F(xiàn)DA接受了口服抗真菌藥Oteseconazole(VT-1161)的新藥申請(qǐng)(NDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。

　　FDA預(yù)計(jì)明年1月27日做出審批回復(fù)。一旦獲批，Oteseconazole將成為FDA批準(zhǔn)的首款RVVC治療藥。

　　NO.1 全球一億多患者：RVVC

　　復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)又稱慢性酵母菌感染，每年影響全球約1.38億婦女。

　　不同于外陰陰道念珠菌病(VVC)，RVVC通常定義為患者每年發(fā)生3次及以上有癥狀的酵母菌感染急性發(fā)作。該病的主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。

　　其中，一些女性患者可能會(huì)出現(xiàn)陰道分泌物異常、性交或排尿疼痛，導(dǎo)致各種嚴(yán)重的不適和疼痛。

　　目前，中國(guó)約有2900萬(wàn)患者，美國(guó)約有600萬(wàn)婦女患病。而針對(duì)RVVC，F(xiàn)DA尚無(wú)批準(zhǔn)批的療法。

　　NO.2 口服抗真菌藥：Oteseconazole

　　Oteseconazole是一種新型的在研口服療法，對(duì)致病靶點(diǎn)具有高度選擇性。

　　與現(xiàn)有抗真菌劑相比，包括氟康唑(Fluconazole)，Oteseconazole具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。

　　此前，F(xiàn)DA曾授予該藥快速通道認(rèn)定，用于治療RVVC。

　　NO.3 臨床試驗(yàn)證實(shí)：Oteseconazole有效預(yù)防復(fù)發(fā)

　　這一NDA得到了三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，包括兩項(xiàng)全球VIOLET研究和一在美國(guó)進(jìn)行的UltraVIOLET研究，入組了來(lái)自11個(gè)國(guó)家、232個(gè)地點(diǎn)的870多名患者。

　　三項(xiàng)研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

　　在VIOLET研究中，治療48周后，Oteseconazole治療組中有超過(guò)90%的患者能夠有效預(yù)防感染復(fù)發(fā)。

　　而在ultraVIOLET研究中，證明了Oteseconazole在治療VVC初始發(fā)作方面的有效性。

　　而且，與當(dāng)前VVC標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物氟康唑相比，Oteseconazole加強(qiáng)了其治療RVVC的有效性和安全性。到第50周時(shí)，治療組復(fù)發(fā)率為5.1%，對(duì)照組為42.2%。

　　另外，Oteseconazole的安全性和耐受性良好。

　　有研究表明，標(biāo)準(zhǔn)療法氟康唑在治療外陰陰道念珠菌病急性發(fā)作方面的有效性超過(guò)90%，但超過(guò)50%的患者在維持治療中斷后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。

　　而Oteseconazole在近一年內(nèi)保護(hù)了90%以上的患者免于復(fù)發(fā)，為復(fù)發(fā)性患者提供重要的治療選擇。