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　　12月1日是世界艾滋病日，艾滋病仍是全球最重大的公共衛(wèi)生問題之一。全球約有3800萬HIV感染者和170萬新確診艾滋病病例。中國最新數(shù)據(jù)顯示，截至10月底，全國報告現(xiàn)存艾滋病感染者114萬例。

　　隨著“雞尾酒療法”的問世，艾滋病已成為可控的慢性病。由于需每天服藥，患者依從性較差，若不能按時服藥，不僅療效難以保證，還會增加耐藥風(fēng)險。HIV感染者的用藥困境亟待破解。

　　而且，由于新冠疫情的影響，全球醫(yī)療資源吃緊，還可能導(dǎo)致未來一段時期內(nèi)艾滋病感染和死亡人數(shù)大大增加，亟需更有效和便捷的療法。

　　NO.1 多項艾滋病新藥取得進展

　　好在，近年來，暴露前預(yù)防療法、暴露后阻斷療法(72小時內(nèi))、長效艾滋病藥物和耐藥后的新療法，紛紛走向臨床。

　　NO.2 首個長效療法獲批

　　今年1月，首個長效注射制劑Cabenuva獲FDA批準上市，用于治療后出現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者的新長效方案，每月只需肌注給藥一次，就能維持對病毒的長期抑制(這些患者無失敗治療史，且對卡博特韋或利匹韋林均無耐藥性)。

　　此外，F(xiàn)DA還批準了片劑Vocabria(卡博特韋)上市，可在Cabenuva治療前與口服利匹韋林聯(lián)用1個月，以便更好的耐受長效注射劑。

　　Cabenuva一年僅需注射12次，可代替365天的每日口服治療方案，且療效一致。這一長效療法給部分HIV感染者控制這種慢性病提供了另一種新選擇，減輕了這類人群每日服藥的負擔。

　　NO.3 Islatravir：一次給藥，一年有效，預(yù)防HIV感染

　　在研核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑(NRTTI)Islatravir(又名MK-8591)以皮下緩釋植入體的形式給藥，用于HIV-1暴露前預(yù)防(PrEP)。單次給藥最高劑量，維持藥物濃度高于閾值最長可達一年!同時，該藥還可作為單一藥物預(yù)防HIV-1感染。

　　在一項雙盲、含安慰劑對照的1期臨床試驗中，在24名患者的上臂植入一個不同劑量Islatravir(48 mg、52 mg、56 mg)的植入體。12周后，取出植入體，然后接受為期8周的評估。

　　結(jié)果顯示：治療12周后，三種劑量的植入體均將Islatravir的藥物濃度維持在目標閾值之上。重點在于較高劑量(52mg和56mg)的Islatravir在植入體取出后，仍能維持藥物濃度高于閾值，56mg的Islatravir更是將藥物濃度保持高于閾值一年以上。

　　這一積極結(jié)果，研究人員看到了Islatravir皮下植入體作為長效PrEP療法的巨大潛力，未來有望通過進一步臨床試驗，開發(fā)出預(yù)防HIV的創(chuàng)新長期方案。在沒有HIV疫苗的現(xiàn)狀下，該療法有望為高風(fēng)險人群提供一種預(yù)防性治療選擇。

　　另外，在2021年第11屆國際艾滋病協(xié)會(IAS)HIV科學(xué)會議上公布的2a期臨床試驗(NCT04003103)結(jié)果顯示：

　　服藥24周后，每月口服一次Islatravir與安慰劑相比，總體耐受性良好，沒有受試者發(fā)生確認的HIV感染，且沒有發(fā)生嚴重的藥物相關(guān)不良事件。

　　NO.4 GSK3640254：耐藥患者新方案

　　GSK3640254是一款HIV-1病毒成熟抑制劑，是一類針對HIV-1病毒生命周期晚期的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。它可通過阻斷關(guān)鍵酶在這一階段的活性來阻斷HIV-1的復(fù)制過程，從而導(dǎo)致未成熟病毒顆粒的形成。

　　艾滋病毒會隨著時間的推移產(chǎn)生耐藥性，感染者需新的作用機制藥物來治療。由于其獨特的作用機制，GSK3640254有望為對其他抗HIV-1藥物耐藥的患者提供一種新的治療選擇。

　　IIa期研究結(jié)果顯示，研究結(jié)束時140 mg和200 mg組中病毒載量的最大平均變化分別為-1.5 log10和-2.0 log10拷貝/ml。在整個研究過程中，GSK3640254耐受性和安全性良好。

　　此外，HIV-1衣殼功能抑制劑Lenacapavir(GS-6207)也值得期待。臨床試驗顯示，該藥每半年注射一次，在26周內(nèi)維持了較高的病毒學(xué)抑制，可用于治療和預(yù)防HIV-1感染。其多階段作用機制不同于已獲批的抗病毒藥物，大多數(shù)抗病毒藥物只作用于病毒復(fù)制的一個階段，而其可在HIV病毒生命周期的多個階段抑制HIV-1，有望為HIV-1感染者或高風(fēng)險人群提供長效治療新方案。

　　而三合一復(fù)方藥物Biktarvy(必妥維)在為期4年的臨床試驗中，表現(xiàn)出高病毒學(xué)抑制率，且沒有發(fā)生治療引起的耐藥問題。

　　HIV感染者/艾滋病患者一直面臨服藥依從性差、耐藥風(fēng)險等問題，而隨著創(chuàng)新藥物研究不斷進步，長效藥物、暴露前預(yù)防藥物等新療法層出不窮，將極大減輕他們的服藥負擔，幫助他們回歸正常生活。