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　　WHO數(shù)據(jù)顯示，2020年HIV造成全球約68萬(wàn)人死亡，有近3800萬(wàn)人感染HIV。

　　HIV病毒通過(guò)破壞免疫系統(tǒng)，使患者面臨嚴(yán)重并發(fā)癥直至死亡。至今尚無(wú)徹底根治HIV病毒的藥物與疫苗，給全球人類健康與經(jīng)濟(jì)造成重大負(fù)擔(dān)。

　　盡管抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療取得了重大進(jìn)展，但對(duì)HIV病毒感染者來(lái)說(shuō)仍有許多關(guān)鍵和迫切的未滿足的需求。而對(duì)于那些接受過(guò)治療，但由于耐藥而無(wú)法維持病毒學(xué)抑制的HIV患者尤其如此。

　　這就強(qiáng)調(diào)急需一種新的治療方案，用一種新的作用機(jī)制積極對(duì)抗耐藥的病毒變體。

　　近日，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Sunlenca(Lenacapavir)注射劑和片劑上市，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療多重耐藥HIV感染的成人患者。

　　目前，這是全球唯一一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。

　　Sunlenca是一款長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，可通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟抑制HIV-1的復(fù)制，包括抑制由病毒衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對(duì)其他現(xiàn)有藥物類型沒(méi)有已知的交叉耐藥性。

　　此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的全球多中心II/III期CAPELLA研究數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估Sunlenca與優(yōu)化的背景方案(OBT)聯(lián)合用于既往接受過(guò)多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。

　　該研究共納入72名耐多藥HIV-1感染患者，隨機(jī)分為兩個(gè)隊(duì)列。

　　隊(duì)列A以2:1的比例隨機(jī)分配接受Sunlenca或安慰劑，并接受OBT治療，同時(shí)都繼續(xù)接受入組前抗病毒方案治療，為期14天。

　　第15天開(kāi)始，Sunlenca組患者接受每6個(gè)月1次的皮下注射Sunlenca;安慰劑組患者則在第15、16、22天口服Sunlenca，第29天開(kāi)始接受每6個(gè)月1次的皮下注射Sunlenca。

　　隊(duì)列B第1-14天患者接受口服Sunlenca和OBT;然后從第15天開(kāi)始，每6個(gè)月皮下注射一次Sunlenca和OBT。

　　研究主要終點(diǎn)是截至第15日隊(duì)列A中HIV-1 RNA較基線減少≥0.5 log10拷貝/毫升的患者百分比;次要終點(diǎn)是第26周時(shí)病毒載量低于50拷貝/毫升。

　　結(jié)果顯示：

　　▍在隊(duì)列A中，Sunlenca組有88%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，安慰劑組為17%;

　　▍第26周時(shí)，隊(duì)列A、B分別有81%和83%的患者達(dá)到次要終點(diǎn);

　　▍在安全性方面，Sunlenca組未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

　　好醫(yī)友指出，Sunlenca的獲準(zhǔn)上市，為現(xiàn)有抗病毒治療耐藥的HIV感染者提供了一種新的、每6個(gè)月一次的治療選擇。

　　今年7月，美國(guó)FDA受理了重新提交的Sunlenca上市申請(qǐng)，PDUFA日期為2022年12月27日。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/gilead-announces-first-global-regulatory-approval-of-sunlenca-lenacapavir-the-only-twiceyearly-hiv-treatment-option