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　　乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過(guò)2.9億，我國(guó)約有9000萬(wàn)慢性乙肝患者。

　　乙肝病毒感染是肝癌的最常見(jiàn)誘因，現(xiàn)有的抗病毒療法雖可控制慢性乙肝，但不能完全治愈。

　　即便接受長(zhǎng)期治療，乙肝仍然有很大幾率發(fā)展為肝硬化和肝癌等繼發(fā)癥。有研究表明，我國(guó)80%的肝癌與乙肝病毒感染有關(guān)。

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Vemlidy(Tenofovir Alafenamide)片劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于治療12歲及以上慢性乙肝兒童患者，劑量為每日一次。

　　Vemlidy是一款口服新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)，它可降低體內(nèi)乙肝病毒載量并改善肝功能。

　　Vemlidy已于2016年被FDA批準(zhǔn)，以每日一次的劑量治療患有慢性乙肝合并肝功能受損的成人患者。在美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)與歐洲肝病學(xué)會(huì)(EASL)發(fā)布的指引中，Vemlidy被推薦作為此類(lèi)疾病的一線療法，并預(yù)防病情發(fā)展成肝癌。

　　本次獲批用于兒童乙肝患者治療，是基于一項(xiàng)為期24周的Trial 1092臨床2期試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)評(píng)估了Vemlidy與安慰劑治療在兒童乙肝患者中的療效與安全性，共入組70位兒童患者(年齡在12~18歲，體重在35公斤以上)。

　　試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是在24周時(shí)，乙肝患者體內(nèi)病毒DNA水平低于20 IU/mL的患者比率。

　　數(shù)據(jù)結(jié)果分析顯示：

　　1、Vemlidy組有21%的患者達(dá)成主要終點(diǎn)，而安慰劑組則為0%。

　　2、安全性方面，與先前在成人乙肝患者中的試驗(yàn)一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肝病專(zhuān)家Paul Pockros博士介紹：

　　雖然在全球范圍內(nèi)，兒童乙肝的發(fā)病率有明顯下降，但兒童在受到急性感染后所導(dǎo)致的慢性乙肝，將會(huì)對(duì)其一生造成長(zhǎng)遠(yuǎn)的健康影響。

　　Vemlidy獲批新適應(yīng)癥，將滿(mǎn)足兒童乙肝患者的臨床治療需求，為他們提供一個(gè)新治療選擇。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.formularywatch.com/view/fda-approves-hepatitis-b-therapy-for-adolescents