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　　艾滋病是由于HIV病毒感染引起的嚴(yán)重疾病，自從20世紀(jì)80年代被首次發(fā)現(xiàn)以來(lái)，艾滋病迅速成為全球性的公共衛(wèi)生威脅。

　　全球目前約有3800萬(wàn)人感染了HIV，而至今為止死于艾滋病的總?cè)藬?shù)已達(dá)到了3300萬(wàn)。

　　雖然抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療取得了重大進(jìn)展，大多數(shù)感染者規(guī)范用藥都能正常生活。但由于耐藥等因素，HIV感染者仍有許多迫切的未滿足的需求。而且，現(xiàn)有HIV療法需要感染者每天規(guī)律服藥，大大影響了依從性。

　　》》 Sunlenca

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Sunlenca(lenacapavir)注射液和片劑的上市，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者。

　　好醫(yī)友獲悉，這是全球唯一一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。

　　Sunlenca是一款first-in-calss長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，可通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟抑制HIV-1的復(fù)制，包括抑制由病毒衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對(duì)其他現(xiàn)有藥物類型沒(méi)有已知的交叉耐藥性。

　　此次批準(zhǔn)是基于II/III期臨床試驗(yàn)CAPELLA數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了Sunlenca與優(yōu)化的背景方案聯(lián)合用于既往接受過(guò)多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。

　　試驗(yàn)共納入72名耐多藥HIV-1感染患者，隨機(jī)分為兩個(gè)隊(duì)列。

　　主要終點(diǎn)是截至第15日隊(duì)列1中HIV-1 RNA較基線至少減少≥0.5 log 10 拷貝/mL的患者百分比;次要終點(diǎn)是第26周時(shí)病毒載量低于50拷貝/mL。

　　結(jié)果顯示：

　　》 在隊(duì)列1中，Sunlenca組有88%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，安慰劑組為17%;

　　》 第26周時(shí)，兩個(gè)隊(duì)列分別有81%和83%的患者達(dá)到次要終點(diǎn)。

　　》 在安全性方面，試驗(yàn)過(guò)程中未出現(xiàn)與Sunlenca相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)傳染病專家介紹：

　　“本次批準(zhǔn)是艾滋病治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。Sunlenca為多重耐藥的HIV患者提供了一種一年2次的治療新選擇，無(wú)疑將大大提高治療的依從性，幫助感染者真正回歸正常生活。”

　　參考資料：

　　https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/sunlenca-lenacapavir-receives-fda-approval-as-a-firstinclass-twiceyearly-treatment-option-for-people-living-with-multidrug-resistant-hiv