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英國(guó)制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日在德國(guó)慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)(EASD)上公布了該公司正在開發(fā)的糖尿病新組合療法Bydureon/Forxiga一項(xiàng)III期臨床研究(DURATION-8)的數(shù)據(jù)。該組合療法中，Bydureon(exenatide ER，艾塞那肽緩釋，2.0mg，每周一次皮下注射)是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑((GLP-1RA)，F(xiàn)orxiga(dapagliflozin[達(dá)格列凈]，10mg，每日一次口服)則是選擇性可逆性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑(SGLT-2i)，2者具有不同的降糖機(jī)制。

DURATION-8是首個(gè)調(diào)查GLP-1RA和SGLT-2i 這2種不同類別降糖藥聯(lián)合治療的臨床研究，在接受二甲雙胍(metformin)治療無(wú)法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，治療28周后，與Bydureon或Forxiga單藥治療相比，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使血糖水平(HbA1c)從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大降幅(1.95% vs 1.58%和1.37%，均p<0.01)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

次要終點(diǎn)方面，與Bydureon或Forxiga單藥治療相比，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療使提供從基線實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大降幅(-3.4kg vs -1.5kg和-2.2kg，均p<0.01);同時(shí)，聯(lián)合治療組中，基線血糖水平(HbA1c)在8.0-9.0%的患者其體重減輕幅度為-4.5kg，而基線血糖水平(HbA1c)高于9.0%的患者其體重減輕幅度為-2.6kg。此外，Bydureon/Forxiga聯(lián)合治療組收縮壓實(shí)現(xiàn)顯著更大幅度的降低(-4.2mmHg vs -1.3mmHg和-1.8mmHg，均p<0.05)。達(dá)到了研究的所有次要終點(diǎn)。

安全性方面，聯(lián)合治療組不良事件發(fā)生率與各單藥組相似。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)包括腹瀉、注射位點(diǎn)結(jié)節(jié)、惡心、尿路感染。

Bydureon(艾塞那肽緩釋)于2012年獲批上市，是FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病的首個(gè)每周一次的藥物;Bydureon是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐撬胤置?，減慢胃排空，改善外周組織對(duì)胰島素的敏感性，充分控制血糖。

Forxiga(dapagliflozin，達(dá)格列凈)于2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT-2i)，獨(dú)立于胰島素發(fā)揮降糖效果，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。

由于2型糖尿病是一種進(jìn)行性疾病，患者經(jīng)常需要多種藥物聯(lián)合治療，以達(dá)到和維持血糖控制目標(biāo)。DURATION-8研究的數(shù)據(jù)顯示，將GLP-1RA和SGLT-2i這2種降糖機(jī)制完全不同的藥物聯(lián)合用藥，不僅能顯著降低血糖水平，還能顯著降低體重和收縮壓。該組合將為治療需求多樣化的2型糖尿病群體提供一種新的治療選擇。

來(lái)源：生物谷