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近日，默沙東接連收獲喜訊：它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌，并在膀胱癌的3期臨床中表現(xiàn)出色，抵達(dá)了主要臨床終點。而近日，它的一款新藥ZINPLAVA(bezlotoxumab)也獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于降低艱難梭菌(Clostridium difficile)的復(fù)發(fā)風(fēng)險。

艱難梭菌感染常見于近期使用過某些抗生素或其他藥物的住院患者。艱難梭菌在感染患者后會產(chǎn)生毒素B，引起輕度到重度腹瀉、腹痛、以及發(fā)燒等癥狀。艱難梭菌感染的反復(fù)發(fā)作一直是這個領(lǐng)域的一個挑戰(zhàn)，大約有四分之一的患者在第一次感染后會經(jīng)歷復(fù)發(fā)，有超過40%的患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。由于艱難梭菌的復(fù)發(fā)多見于65歲以上的老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群，這些癥狀會極大地影響他們的生活，讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”。因此，他們也急需能夠緩解癥狀，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險的藥物。

ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類單克隆抗體，它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合，從而中和它的作用。因此，研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。

臨床試驗結(jié)果證實了這一點。3期臨床試驗P001和P002都是為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。第一個3期臨床試驗P001招募了1452名患者，跟安慰劑組相比，使用了ZINPLAVA的實驗組的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率明顯降低了(27.6% vs. 17.4%，p=0.0006)。第二個關(guān)鍵性3期臨床試驗P002招募了1203名患者，結(jié)果再一次印證了ZINPLAVA的功效：跟安慰劑組相比，ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率(25.7% vs. 15.7%， p=0.0006)。

在安全性方面，兩組3期臨床試驗顯示，患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢醫(yī)生，衡量風(fēng)險。除此之外，對大部分心臟健康的普通人而言，副作用只有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭疼和暈眩等，通常在24小時內(nèi)就會緩解。

“一代又一代，默沙東一直堅守它的承諾與傳染性疾病作戰(zhàn)，而這一承諾今天仍在繼續(xù)，”默沙東研究實驗室臨床開發(fā)副總裁Nicholas Kartsonis博士說。“我們相信ZINPLAVA可以為醫(yī)生提供一種重要的新療法，幫助患者預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā)。”

參考資料：

[1] Endpoints News: Merck completes a clinical trial Odyssey, finally bagging an FDA OK for C diff antibody

[2] FDA Briefing Document: Bezlotoxumab Injection

[3] 默沙東官方網(wǎng)站

來源：藥明康德