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3月23日，日本鹽野義制藥及美國普渡制藥公司表示美國FDA已批準(zhǔn)公司的Symproic® (Naldemedine) 0.2mg片劑稱CII作為一天一次的外周作用-阿片受體拮抗劑用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片類藥物引起的便秘的治療。

Symproic由于化學(xué)結(jié)構(gòu)類似于納曲酮，屬于美國《物質(zhì)管制法案》附錄ii(schedule II)管制物質(zhì)，鹽野義公司已經(jīng)向美國禁毒署(DEA)提交了針對(duì)Symproic去管制的請(qǐng)求，目前仍處在審查階段。鹽野義制藥和普度制藥將共同負(fù)責(zé)Symproic 在美國地區(qū)的上市和商業(yè)化，并將在6月份左右上市。

鹽野義公司CEO及總裁John Keller表示：“FDA批準(zhǔn)Symproic上市，為慢性非癌性疼痛患者以及阿片類藥物引起的便秘患者提供了一種安全有效的治療選擇，該藥物將會(huì)幫助該類患者減輕疾病痛苦。與普渡制藥共同在今年夏天上市Symproic ，是我們合作的里程碑事件，標(biāo)志著我們致力于滿足仍有臨床需求的疾病領(lǐng)域的決心。”

FDA的上市批準(zhǔn)是基于Compose臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目屬于在慢性非癌性疼痛患者以及阿片類藥物引起的便秘患者中開展的全球綜合性的臨床開發(fā)研究，包括3項(xiàng)臨床試驗(yàn)：Compose I, Compose II 和Compose III。Compose I和Compose II 屬于多中心的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、為期12周的臨床研究，Compose III則是一項(xiàng)為期52周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的長期安全性研究。

普度制藥CEO及總裁Mark Timney表示：“與鹽野義制藥一起進(jìn)入這個(gè)令人興奮的新治療領(lǐng)域，我們將可以進(jìn)一步為慢性癌痛患者以及臨床醫(yī)生提供一種綜合性的治療方案。Symproic在美國地區(qū)的批準(zhǔn)，是我們與鹽野義公司的重大合作進(jìn)展事件，同時(shí)對(duì)提升公司的產(chǎn)品線多樣化大有裨益。

文章參考來源：

http://http://www.purduepharma.com/news-media/2017/03/fda-approves-symproic-naldemedine-once-daily-tablets-c-ii-for-the-treatment-of-opioid-induced-constipation-in-adults-with-chronic-non-cancer-pain/

來源：新浪醫(yī)藥