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　　克羅恩病(CD)是一種慢性全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道慢性炎癥，導(dǎo)致持續(xù)性腹瀉和腹痛。CD可發(fā)生在任何年齡，尤其好發(fā)于20~30歲的年輕人。

　　從腹脹、腹痛、腹瀉、嘔吐、體重下降、營(yíng)養(yǎng)不良，到腸道梗阻、穿孔、瘺管、大出血甚至癌變，克羅恩病的表現(xiàn)五花八門(mén)。

　　克羅恩病是一種進(jìn)展性疾病，多數(shù)患者需要手術(shù)來(lái)治療。由于臨床表現(xiàn)多樣、個(gè)體差異大、累及范圍廣、病情易復(fù)發(fā)等，其治療非常棘手，被稱為“綠色癌癥”，給患者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Skyrizi(Risankizumab-Rzaa)用于治療成人中重度活動(dòng)性克羅恩病，這是首個(gè)也是唯一靶向特異性白介素23(IL-23)抑制劑。

　　3期臨床試驗(yàn)顯示

　　Skyrizi可以有效地改善CD患者的內(nèi)鏡反應(yīng)并達(dá)成臨床緩解。

　　Skyrizi是一種IL-23抑制劑，通過(guò)與其p19亞基結(jié)合來(lái)選擇性阻斷IL-23。

　　IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)，包括克羅恩病。

　　Skyrizi的治療方案：在第0周、第4周和第8周通過(guò)靜脈輸注600mg，然后在第12周通過(guò)皮下注射給予360mg，之后每8周注射一次。

　　此次批準(zhǔn)基于3項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床研究的結(jié)果，共同主要終點(diǎn)是內(nèi)鏡反應(yīng)和臨床緩解。

　　結(jié)果顯示:

　　在為期12周的誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)中，與安慰劑相比，Skyrizi組患者達(dá)到2個(gè)主要終點(diǎn)的比例顯著增加。

　　在為期52周的維持試驗(yàn)中，Skyrizi組獲得內(nèi)鏡反應(yīng)與臨床緩解的患者人數(shù)也優(yōu)于安慰劑組。

　　在3項(xiàng)研究中，Skyrizi的安全性與先前的研究一致，未觀察到新的安全信號(hào)。

　　Skyrizi的獲批將讓中重度CD患者迎來(lái)6年來(lái)首個(gè)新治療選擇，帶來(lái)具有臨床意義的內(nèi)鏡改善，提高他們的生活質(zhì)量。

　　好醫(yī)友介紹，這是Skyrizi獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥，此前已獲批用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者;治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。

　　期待這款新療法早日在國(guó)內(nèi)獲批，降低克羅恩病患者的負(fù)擔(dān)。

　　參考來(lái)源：

　　https://medicalxpress.com/news/2022-06-fda-skyrizi-moderately-severely-crohn.html