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加拿大制藥公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其產(chǎn)品YOSPRALA(每日一次)用于那些服用阿司匹林來預(yù)防心血管和腦血管疾病的患者，他們有發(fā)展阿司匹林相關(guān)性胃潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)。目前，YOSPRALA是復(fù)含抗血小板劑(阿斯匹林)和質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitor ，PPI)omeprazole(奧美拉唑)的唯一處方型雙藥固定劑量復(fù)合劑。

那些曾經(jīng)經(jīng)歷過心肌梗塞的病人，在初次發(fā)作后的接下來六年之內(nèi)有再次發(fā)作的巨大風(fēng)險(xiǎn)。這是一個(gè)影響健康的極大隱患，僅僅以美國為例，具估計(jì)目前約有2620萬成年人存在再次患發(fā)心血管事件的可能性，造成每年大約20萬例的二次心肌梗塞。在美國心臟病學(xué)院( American College of Cardiology)和美國心臟協(xié)會(huì)(American Heart Association)最近頒發(fā)的指南中，醫(yī)學(xué)專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預(yù)防治療的重要性。但是，每日服用阿司匹林可引起胃腸道不適和損傷，如胃食管反流病、胃潰瘍甚至消化道出血。

2008年，美國“專家共識(shí)課題組(Expert Consensus Task Force)”專門研究了相關(guān)有效方法，用以減少抗血小板治療(包括阿司匹林)和非甾體抗炎藥(NSAID)使用而引起的胃腸道疾病風(fēng)險(xiǎn)。該調(diào)查結(jié)果幫助課題組成員設(shè)計(jì)了可適用于阿司匹林和NSAID相關(guān)的胃損傷的預(yù)防治療措施。 其中，PPI治療被認(rèn)為可減少所有患者的風(fēng)險(xiǎn)，被提倡為保護(hù)胃腸道的戰(zhàn)略方針之一。

▲YOSPRALA的遞藥技術(shù)(圖片來源：SEC官網(wǎng))

利用專有的Intelli-COAT?系統(tǒng)，Aralez 的YOSPRALA被設(shè)計(jì)為既預(yù)防治療心血管疾病又保護(hù)胃腸道的腸溶藥物，它被配制為速效釋放型40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司匹林(81毫克或325毫克劑量)。速效釋放奧美拉唑旨在提高胃內(nèi)pH值來保護(hù)胃腸組織區(qū)域。 當(dāng)胃部pH值已經(jīng)被提升到5.5以上后，便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。

YOSPRALA獲得美國FDA的批準(zhǔn)是基于兩個(gè)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照組的臨床試驗(yàn)。與那些單獨(dú)服用腸溶阿司匹林的患者相比，服用YOSPRALA的患者顯著降低了內(nèi)窺鏡胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到了臨床研究的主要終點(diǎn)。

▲Aralez的首席執(zhí)行官Adrian Adams先生(圖片來源：Aralez官網(wǎng))

Aralez的首席執(zhí)行官Adrian Adams先生說道：“YOSPRALA的批準(zhǔn)標(biāo)志著Aralez的重大成就，幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療，卻又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服用阿司匹林來保護(hù)心臟的患者，同時(shí)有效降低了胃潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)。我們相信YOSPRALA代表著針對(duì)這一患者群體的又一重要新型治療選擇方案。”

來源：藥明康德