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　　肺動脈高壓(PAH)是一種罕見的進行性且危及生命的血管疾病，被稱為“心血管癌癥”。其特征是小肺動脈收縮和肺循環(huán)血壓升高，導(dǎo)致心臟右側(cè)負擔日漸加重，最終導(dǎo)致心力衰竭和縮短壽命。

　　該病在各個年齡段都可能會發(fā)病，發(fā)病率會隨著年齡增長而增加，主要集中在30~60歲。

　　目前，這類患者需要服用多種藥片，還沒有一種能結(jié)合兩種或多種PAH特定通路的單片藥物可供這些患者使用。

　　》》 M/T STCT

　　近日，美國FDA已受理單片劑組合療法(Macitentan+Tadalafil，M/T STCT)的新藥申請，用于長期治療WHO功能分級為II-III級的PAH成人患者。

　　好醫(yī)友指出，M/T STCT是首個獲FDA受理的PAH單片劑組合療法。

　　M/T STCT是首款在研單片劑組合療法，它由內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)馬西替坦和磷酸二酯酶5型抑制劑(PDE5i)他達拉非組成，每日只需服用一次。

　　馬昔騰坦和他達拉非均可用于治療PAH、提高患者的運動能力。

　　此次獲審基于一項雙盲、隨機、活性對照、多中心、適應(yīng)性平行組別研究，旨在比較M/T STCT與馬昔騰坦或他達拉非單藥對PAH患者的療效和安全性。

　　共有187名II或III級成人PAH患者被納入試驗，這些患者或未經(jīng)治療，或已使用穩(wěn)定劑量的ERA或PDE5i至少3個月。

　　研究的主要終點是開始治療后16周測量的肺血管阻力(PVR)，以幾何平均值與基線的比率表示。

　　試驗結(jié)果顯示，該研究達到了其主要終點。

　　研究結(jié)果同時表明，與馬昔騰坦或他達拉非單藥治療相比，M/T STCT顯著改善了PAH患者群體的肺血流動力學。

　　好醫(yī)友指出：

　　“M/T STCT具有成為治療肺動脈高壓標準療法的潛力，期待早日獲批，提高肺動脈高壓患者治療依從性?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.rarediseaseadvisor.com/news/pah-news-briefs/janssen-submits-nda-single-tablet-therapy-pah/