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瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)與合作伙伴Genmab聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物Arzerra(ofatumumab)近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｃ绹?guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Arzerra聯(lián)合氟達(dá)拉濱(fludarabine，F(xiàn))和環(huán)磷酰胺(cyclophosphamide，C)用于復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療。這也是Arzerra在美國(guó)獲批的第4個(gè)CLL適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)，是基于III期COMPLEMENT-2臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺治(FC)療組相比，Arzerra聯(lián)合氟達(dá)拉濱及環(huán)磷酰胺(AFC)使中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS：28.9個(gè)月 vs 18.8個(gè)月，p=0.0032)得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)，延長(zhǎng)幅度達(dá)54%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

Arzerra(ofatumumab)是一種全人源化單克隆抗體，靶向CLL細(xì)胞和正常B淋巴細(xì)胞表面的CD20分子。在美國(guó)，Arzerra已獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不適合氟達(dá)拉濱治療的初治CLL患者。此外，Arzerra也已獲批用于已接受至少兩線治療并實(shí)現(xiàn)完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性CLL患者的延長(zhǎng)治療。

Arzerra最初由葛蘭素史克(GSK)和Genmab聯(lián)合開發(fā)。去年6月，諾華與葛蘭素史克達(dá)成價(jià)值220億美元的資產(chǎn)置換交易。其中，諾華以160億美元收購(gòu)葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)，白血病藥物Arzerra就是該業(yè)務(wù)的一部分。

轉(zhuǎn)載：藥渡