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8月3日，爵士制藥的化療復(fù)方藥“Vyxeos(柔紅霉素+阿糖胞苷)”正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療兩種成人初治急性髓性白血?。褐委熛嚓P(guān)性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生異常相關(guān)改變的急性髓細(xì)胞白血病(AML-MRC)。與單獨(dú)接受柔紅霉素+阿糖胞苷兩種藥物治療相比，Vyxeos可增加協(xié)同作用，減少拮抗作用，顯著提高化療效果，延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。

圖片來自網(wǎng)絡(luò)

急性髓性白血病(AML)是一種骨髓細(xì)胞異常增殖的惡性癌癥，主要表現(xiàn)為血液中白細(xì)胞持續(xù)性升高，具有發(fā)病快、易復(fù)發(fā)、死亡率高等特點(diǎn)，典型癥狀是乏力、高燒和出血。

其中，t-AML通常是由于放化療等損傷正常造血干細(xì)胞染色體并導(dǎo)致基因突變引起的;而AML-MRC則主要表現(xiàn)為血液系統(tǒng)紊亂，骨髓細(xì)胞基因突變。這兩種AML患者的治療前景均不樂觀，預(yù)期存活時(shí)間較短，亟需尋求有效治療手段。

而Vyxeos的研發(fā)和獲批對(duì)于這一特殊疾病的治療或?qū)⑹且淮卫锍瘫降倪M(jìn)展!

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Vyxeos的臨床有效性

在Vyxeos的三期臨床試驗(yàn)中，研究人員將309 名新診斷的t-AML或AML-MRC患者隨機(jī)分為兩組，一組接受Vyxeos治療，一組接受柔紅霉素及阿糖胞苷直接治療，也就是經(jīng)典的7+3療法。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Vyxeos表現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì)：接受Vyxeos治療的患者與單獨(dú)接受柔紅霉素和阿糖胞苷治療的患者中位總生存期為9.56個(gè)月vs5.95個(gè)月，完全緩解率為38% vs 26%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。

Vyxeos的使用安全性

臨床試驗(yàn)中，Vyxeos最常見的副作用包括出血事件、發(fā)熱、皮疹、水腫、惡心、口腔或喉嚨潰瘍、腹瀉、便秘、肌肉疼痛、疲勞、胃痛、呼吸困難、頭痛、咳嗽、食欲下降、心律不齊、肺炎、血液感染、寒戰(zhàn)、睡眠紊亂、嘔吐等。

1、對(duì)柔紅霉素、阿糖胞苷或制劑中任何成分有嚴(yán)重過敏史的患者不應(yīng)使用Vyxeos;

2、妊娠或哺乳期女性不應(yīng)使用Vyxeos，因?yàn)樗赡軙?huì)對(duì)發(fā)育中的胎兒或新生兒有害;

3、嚴(yán)禁以Vyxeos替換其他包含柔紅霉素或者阿糖孢苷的藥物。

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Vyxeos作為40多年來，首款針對(duì)t-AML和AML-MRC的上市治療藥物，以其創(chuàng)新性和潛在的治療前景，得到了業(yè)界的普遍好評(píng)，并獲得了由美國(guó)FDA頒發(fā)的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定、以及快速通道資格和優(yōu)先審評(píng)資格。

好醫(yī)友：拉進(jìn)國(guó)際新藥與中國(guó)患者的距離

新的癌癥藥物的出現(xiàn)往往會(huì)是一批癌癥患者的新希望，但由于我國(guó)國(guó)情，在藥物的審批過程中非常嚴(yán)格，所以很多癌癥治療的特效藥在國(guó)內(nèi)都還沒有上市。這雖然是為了保證國(guó)內(nèi)患者的用藥安全，但同時(shí)也導(dǎo)致了很多患者因?yàn)闊o法及時(shí)用上國(guó)際最新、最好藥品或治療方案而耽誤治療，甚至抱憾辭世。

如今，隨著“中美遠(yuǎn)程會(huì)診”模式的興起和發(fā)展，或?qū)⒛孓D(zhuǎn)這一遺憾!好醫(yī)友美國(guó)衛(wèi)星診所作為國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院唯一指定的跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，可依托其擁有的美國(guó)本土優(yōu)勢(shì)和海量醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)(近萬名各?？苾?yōu)質(zhì)醫(yī)生)，為患者提供第一手的國(guó)際最新醫(yī)療信息。國(guó)內(nèi)患者如果想第一時(shí)間用上國(guó)際新藥，只需前往好醫(yī)友合作醫(yī)院，通過“中美遠(yuǎn)程會(huì)診”便可進(jìn)行專業(yè)“用藥咨詢”。

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來源：好醫(yī)友