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急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種起源于淋巴細(xì)胞的B系或T系細(xì)胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。在成人群體中，ALL較為少見(jiàn)，約占全部白血病病例的15%，預(yù)后差，中位總生存期只有3~6個(gè)月。目前的基礎(chǔ)治療方案是密集的、長(zhǎng)期的化療，少于50%的患者對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答。復(fù)發(fā)或難治性ALL的成人患者5年總生存率低于10%，因此該領(lǐng)域亟須更多新 型有效的治療方案。

治療突破

2017年6月30日歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Besponsa (inotuzumab ozogamicin)單藥治療復(fù)發(fā)或難治性的CD22+成人B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)，其中成人Ph+的復(fù)發(fā)或難治性CD22+B細(xì)胞前體ALL患者在接受Besponsa之前應(yīng)接受過(guò)至少一種TKI激酶抑制劑治療。Besponsa是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該適應(yīng)癥的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

輝瑞區(qū)域總裁Andreas Penk博士表示，“歐盟委員會(huì)對(duì)Besponsa的批準(zhǔn)代表了一個(gè)重要的里程碑，它為那些難治性白血病患者提供了一種化療之外的新選擇。”

關(guān)于Besponsa

Besponsa是一種抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由靶向CD22的單克隆抗體inotuzumab與細(xì)胞毒制劑卡奇霉素(calicheamicin)偶聯(lián)而成。CD22是在癌細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的一種細(xì)胞表面抗原，存在于幾乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向結(jié)合惡性B細(xì)胞表面的CD22抗原后內(nèi)化進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，釋放出細(xì)胞毒制劑卡奇霉素，摧毀癌細(xì)胞。

研究數(shù)據(jù)

Besponsa在歐盟的獲批是基于III期臨床研究INO-VATE1022的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Besponsa在多個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面均表現(xiàn)出改善。Besponsa顯著提高了完全應(yīng)答率(80.7% [95% CI：72%-88%] vs. 29.4% [95% CI：21%-39%], P<0.001);顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(HR:0.45 [97.5% CI：0.34-0.61]，P<0.001; 中位PFS：5.0個(gè)月 vs. 1.8個(gè)月);表現(xiàn)出很強(qiáng)的延長(zhǎng)總生存期(OS)趨勢(shì);實(shí)現(xiàn)了較高的微小殘留病(MRD)陰性率(78.4% [95% CI, 68%-87%] vs. 28.1%[95% CI, 14%-47%]，p<0.001)以及較長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR：4.6個(gè)月[95% CI,3.9-5.4; HR: 0.55] vs. 3.1個(gè)月[95% CI, 1.4-4.9; HR: 0.55]，p<0.034)，并有更高比例的患者繼續(xù)接受了干細(xì)胞移植(41% vs 11%，p<0.001)。

FDA動(dòng)態(tài)

在美國(guó)監(jiān)管方面，2015年10月Bespons就已被FDA授予治療ALL的突破性療法資格，其上市申請(qǐng)也被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限為2017年8月。如果獲批，Besponsa將可為美國(guó)ALL成人患者提供新的治療選擇，也讓更多患者有條件進(jìn)行干細(xì)胞移植，畢竟這是治愈復(fù)發(fā)或難治ALL的最佳機(jī)會(huì)。

參考來(lái)源：

1.BESPONSA® Approved in the EU for Adult Patients with Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

2.藥研匯/新浪醫(yī)藥

來(lái)源：好醫(yī)友