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“這種針對性的組合療法比傳統(tǒng)化療更有效、毒性更小，將完全引領(lǐng)慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療進(jìn)入一個新時代。”--斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Tait Shanafelt醫(yī)學(xué)博士

慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是一種原發(fā)于造血組織的惡性腫瘤。腫瘤細(xì)胞為單克隆的B淋巴細(xì)胞，形態(tài)類似正常成熟的小淋巴細(xì)胞，蓄積于血液、骨髓及淋巴組織中。

目前，針對慢性淋巴細(xì)胞白血病的標(biāo)準(zhǔn)治療，主要是采用利妥昔單抗(美羅華)、氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺的三藥聯(lián)合化療方案。其中，美羅華專門針對B細(xì)胞，而氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺通過干擾DNA復(fù)制，同時殺滅病變細(xì)胞和健康細(xì)胞，這兩種藥可能會引起嚴(yán)重的副作用，包括嚴(yán)重的血液并發(fā)癥和危及生命的感染，這對許多患者來說是難以忍受的。

新組合：利妥昔單抗+伊布替尼(Ibrutinib)，超越傳統(tǒng)治療

這種新的藥物組合將利妥昔單抗與BTK抑制劑伊布替尼(Ibrutinib)配對，后者也專門針對B細(xì)胞。

依布替尼是一種小分子口服膠囊，先后于2013年和2014年被美國FDA批準(zhǔn)為慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的治療藥物。它可與BTK活性位點(diǎn)上的半胱氨酸殘基(Cys-481)選擇性地共價結(jié)合，不可逆地抑制BTK的活性，進(jìn)而抑制BCR信號通路的激活，有效阻止腫瘤從B細(xì)胞遷移至適宜腫瘤生長的淋巴組織，減少B 細(xì)胞惡性增殖并誘導(dǎo)細(xì)胞的凋亡，從而發(fā)揮治療CLL和MCL的作用。2017年8月，伊布替尼也在中國獲批上市。

根據(jù)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Stanford Medicine)和其他多家機(jī)構(gòu)進(jìn)行的第三階段臨床試驗顯示，利妥昔單抗+伊布替尼的組合比目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更有效，可以讓CLL患者擺脫疾病，活得更久。

在試驗中，529名新診斷的CLL患者被隨機(jī)按2:1的比例分為兩組，一組接受6個療程的利妥昔單抗+伊布替尼組合治療，然后維持依布替尼治療至病情進(jìn)展;另一組接受6個療程的傳統(tǒng)化療，包括氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺和利妥昔單抗。

研究人員在全美180多個研究地點(diǎn)招募了研究對象，對他們進(jìn)行了近三年的跟蹤調(diào)查，記錄了他們的“無進(jìn)展生存期”和“總體生存期”。

結(jié)果顯示：

·在接受利妥昔單抗和伊布替尼聯(lián)合治療的患者中，大約89.4%的人三年后仍然沒有出現(xiàn)白血病進(jìn)展，而接受傳統(tǒng)化療的患者中，這一比例為72.9%。

·兩組患者的總體生存率在統(tǒng)計學(xué)上存在顯著差異。隨機(jī)分配接受新藥聯(lián)合治療的患者中，98.8%的人在三年后仍然活著，而接受傳統(tǒng)治療的人中，這一比例為91.5%。

·雖然兩組患者“嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件”的發(fā)生率相似，但傳統(tǒng)治療組感染并發(fā)癥發(fā)生率較高。

CLL患者親歷試驗，驚嘆不可思議

57歲的試驗參與者Dan Rosenbaum說:“在開始治療的兩周內(nèi)，我發(fā)現(xiàn)我的癥狀有了明顯的改善，幾乎沒有副作用。這太不可思議了，簡直難以形容。”

Rosenbaum是一家全球戰(zhàn)略咨詢公司的合伙人，也是一名狂熱的網(wǎng)球運(yùn)動員。他在接受治療前，整個人非常疲憊，連網(wǎng)球也打不了。他的淋巴結(jié)腫得連襯衫領(lǐng)子都扣不上了。但在開始治療的第一周，他立刻就注意到他的癥狀有了變化。治療十天后，他的淋巴腺得到明顯改善。六周后復(fù)查已經(jīng)檢測不到腫瘤。

Rosenbaum說:“我有兩個孩子，對參加臨床試驗我很慎重。但當(dāng)我了解到傳統(tǒng)治療方法可能因繼發(fā)性感染出現(xiàn)幾率很小的死亡風(fēng)險時，我的決定就非常明確了。接受依魯替尼和利妥昔單抗的聯(lián)合治療，我經(jīng)歷的副作用非常小，很容易應(yīng)對。這是一次改變?nèi)松慕?jīng)歷。”

斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Tait Shanafelt醫(yī)學(xué)博士說：“這種情況在腫瘤學(xué)中并不常見。這種針對性的組合療法比目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更有效，耐受性更好，這將為CLL患者的治療方式帶來重大轉(zhuǎn)變。未來，大多數(shù)CLL患者將能夠完全放棄化療，或者只將化療作為后備計劃，而非一線方針。”

來源：斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Stanford University Medical Center)