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　　近日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)成年患者。

　　Tecartus是首個(gè)獲批治療成人ALL的CAR-T療法。

　　而在去年7月，Tecartus獲加速批準(zhǔn)，治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　▌成年ALL治療后，一半患者復(fù)發(fā)!

　　急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種侵襲性血液癌癥，可累及淋巴結(jié)、脾臟、肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。

　　ALL主要分為三類：T細(xì)胞ALL、前體B細(xì)胞ALL、成熟B細(xì)胞白血病。其中，前體B細(xì)胞ALL是ALL的最常見形式，約占病例總數(shù)的75%。

　　目前，急性淋巴細(xì)胞白血病的治療除傳統(tǒng)的化療、造血干細(xì)胞移植外，還有靶向療法、免疫療法、CAR-T療法等新方案。

　　盡管大部分ALL患者在常規(guī)化療后容易達(dá)到臨床緩解，但約一半的患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)。

　　而復(fù)發(fā)或難治性ALL患者的存活率更低，歷經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的患者中位總生存期僅約8個(gè)月，不到一年，亟需更好的療法。

　　2014年12月，免疫療法貝林妥歐單抗(Blinatumomab，Blincyto)獲批治療復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞 ALL。這是全球首個(gè)靶向CD3/CD19雙特異性T細(xì)胞銜接器(BiTE)的免疫治療藥物。

　　去年12月，貝林妥歐單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首款在中國獲批的雙特異性免疫藥物，為患者帶來新的治療希望。

　　▌CAR-T細(xì)胞療法：Tecartus

　　Tecartus是一種靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。它通過采集患者的外周血并提取T細(xì)胞，在體外通過生物技術(shù)改造，令其具備識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面抗原的能力。

　　然后，把這些改造的T細(xì)胞回輸給病人，達(dá)到精準(zhǔn)識(shí)別、殺死腫瘤細(xì)胞的治療效果，同時(shí)避免了對(duì)正常組織的損傷。

　　去年7月，該藥獲FDA批準(zhǔn)治療MCL患者，成為首個(gè)治療套細(xì)胞淋巴瘤CAR-T療法，同時(shí)也是全球第三款CAR-T療法。

　　早在2017年，Tecartus被FDA授予復(fù)發(fā)或難治性成人B細(xì)胞前體ALL的突破性療法稱號(hào)。

　　▌一半患者持續(xù)緩解超一年，臨床試驗(yàn)結(jié)果喜人

　　這一批準(zhǔn)基于1/2期ZUMA-3研究的積極結(jié)果。ZUMA-3是一項(xiàng)國際、多中心、1/2期的臨床試驗(yàn)，入組了18歲以上的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)患者。

　　這些患者此前并未接受過貝林妥歐單抗治療，并在試驗(yàn)過程中接受氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺的預(yù)處理化療，同時(shí)接受單次輸注Tecartus。

　　該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是完全緩解(CR)或完全緩解伴不完全血液學(xué)緩解(CRi)率【CR/CRi】。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括微小殘留病(MRD)陰性率、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)、無復(fù)發(fā)生存期(RFS)、總生存期、安全性等。

　　結(jié)果顯示：

　　中位隨訪12.3個(gè)月時(shí)，65%的可評(píng)估患者達(dá)到CR/CRi率;其中，52%的患者在3個(gè)月內(nèi)達(dá)到CR。

　　而在獲得完全緩解的患者中，有超過一半的患者緩解持續(xù)時(shí)間超12個(gè)月。

　　在可評(píng)估療效的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.6個(gè)月。

　　此前，在2021年ASCO年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示：

　　中位隨訪16.4個(gè)月時(shí)，Tecartus治療組患者的CR/CRi率為70.9%;其中，完全緩解率是56.4%，CRi率為14.5%。初始CR/CRi的中位時(shí)間為1.1個(gè)月。

　　在獲得緩解的患者中，MRD陰性率為97%。而截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，31%達(dá)到CR/CRi的患者經(jīng)歷了持續(xù)緩解，而沒有接受后續(xù)的ASCT。

　　此外，達(dá)到CR/CRi的患者的中位RFS分別為11.6個(gè)月和14.2個(gè)月。

　　這些數(shù)據(jù)證明，經(jīng)單次輸注CAR-T細(xì)胞療法Tecartus治療后，在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病產(chǎn)生了較高且持久的緩解率。

　　與兒童相比，成年ALL患者的預(yù)后較差;經(jīng)目前可用的療法治療后，約一半的B-ALL成年患者仍會(huì)復(fù)發(fā)。

　　而CAR-T細(xì)胞療法Tecartus在這些成年患者中顯示出了長久的緩解，有潛力成為新的標(biāo)準(zhǔn)療法，為難治性ALL患者帶來治愈曙光。

　　參考資料：

　　https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic

　　https://www.businesswire.com/news/home/20211001005719/en