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　　近日，美國FDA授予CYNK-001快速通道認證，這是一種非轉(zhuǎn)基因冷凍保存的人類胎盤造血干細胞來源的自然殺傷(NK)細胞療法，用于治療急性髓系白血病(AML)患者。

　　此前，CYNK-001已獲FDA授予治療惡性膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格和治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的快速通道資格。

　　AML是成人中最常見的白血病之一，約占所有病例的三分之一。AML是一種進展迅速的血液腫瘤，患者癌變白細胞迅速增長，它們不能行使正常功能，而且還影響正常血細胞的生成。

　　當前，大多數(shù)AML患者的長期預(yù)后仍然較差，特別是那些復(fù)發(fā)或有明顯殘留病灶的患者。AML患者的5年生存率是所有白血病類型中最低的，亟需開發(fā)新型療法。

　　CYNK-001細胞來源的獨特特性(包括增殖和維持活性的能力)可能是提高患者應(yīng)答率和耐藥性的關(guān)鍵。

　　CYNK-001富含從人胎盤CD34+細胞擴展的CD56+/CD3- NK細胞。潛在適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、實體瘤和傳染病。

　　NK細胞是人體內(nèi)的一種重要的免疫細胞，參與抗腫瘤、抗病毒感染和免疫調(diào)節(jié)等生理過程。在人類外周血白細胞中，約有5%-15%為NK細胞。

　　NK細胞屬于自然免疫系統(tǒng)的一部分，無需識別腫瘤特異性抗原就能快速、直接殺傷腫瘤細胞，且具有更強的細胞毒性。

　　目前，這種療法的臨床試驗正在進行當中，安全性與療效均在評估當中。

　　例如：其中一名NPM-1陽性、FLT3陰性的AML患者，接受了54億個CYNK-001細胞治療，該患者治療前存在的微小殘留病灶，在治療后一段時間都得到了徹底的清除。沒有出現(xiàn)劑量限制毒性(DLT)，已從MRD陽性轉(zhuǎn)化為MRD陰性疾病，而且該患者外周血和骨髓中都存在CYNK-001細胞。

　　在這項開放標簽、多劑量1期臨床試驗中，研究人員正在評估22名AML患者的CYNK-001的最大耐受劑量(MTD)。

　　該試驗預(yù)計2022年1月完成。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)專家Afshin Eli Gabayan(阿欣·伊萊·加巴彥)醫(yī)學(xué)博士介紹說，盡管當前AML治療的緩解率不錯，但是長期預(yù)后仍然不佳，尤其是一部分患者在治療后仍有殘余的病灶。NK細胞療法能夠徹底清除殘余的病灶，有望成為一種延長患者生命的手段。

　　目前NK細胞療法在國際上也受到了更多的認可。我們相信這種人體免疫細胞，能給包括AML在內(nèi)的難治性癌癥的治療方式注入新的活力。