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FDA傳來(lái)重磅喜訊。由默沙東研發(fā)的免疫療法新藥KEYTRUDA獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療PD-L1高表達(dá)(>50%)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。這是目前唯一獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的抗PD-1免疫療法，也是KEYTRUDA繼上周在膀胱癌3期臨床試驗(yàn)取得優(yōu)異成績(jī)后，短短幾天內(nèi)斬獲的又一成就。

KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞，讓其對(duì)腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

本次FDA批準(zhǔn)KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的優(yōu)秀臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)隨機(jī)、公開標(biāo)注的3期臨床試驗(yàn)中，研究人員檢驗(yàn)了KEYTRUDA作為單一療法治療非小細(xì)胞肺癌初治患者的療效，這些患者的PD-L1表達(dá)量都超過了50%。與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療相比，使用KEYTRUDA的患者其無(wú)進(jìn)展生存期(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001)與總體生存率(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)都得到了顯著的改善，分別抵達(dá)了主要與次要臨床終點(diǎn)。因此，這項(xiàng)試驗(yàn)也在今年6月提前終止，讓化療組的患者能夠第一時(shí)間接受KEYTRUDA的治療。

“在腫瘤表達(dá)高水平PD-L1的非小細(xì)胞肺癌患者身上，KEYTRUDA與常規(guī)化療相比能夠提高生存率，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的總裁Roger Perlmutter博士說道：“KEYTRUDA獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌有望徹底改變這些患者的治療情況。”

“在新適應(yīng)癥下，KEYTRUDA現(xiàn)在能取代化療，作為一線療法治療那些高表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，”耶魯大學(xué)癌癥中心的Roy Herbst教授說道：“這些數(shù)據(jù)再次表明在非小細(xì)胞肺癌中檢測(cè)PD-L1表達(dá)量的重要性。這能找到那些最有可能從KEYTRUDA治療中受益的患者。”

我們祝賀默沙東取得佳績(jī)，也祝愿更多患者能從KEYTRUDA的治療中受益。

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Metastatic NSCLC for First-Line Treatment of Patients Whose Tumors Have High PD-L1 Expression (Tumor Proportion Score [TPS] of 50 Percent or More) With No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations

[2] 默沙東官方網(wǎng)站

來(lái)源：藥明康德